每周给药一次！甘李药业超长效胰岛素周制剂获批临床

7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，甘李药业在研产品GZR4获得临床试验默示许可，拟开发用于糖尿病。根据甘李药业早前发布的新闻稿，GZR4是该公司研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。

截图来源CDE官网

糖尿病是一种慢性疾病，当胰腺不再能够产生胰岛素或身体无法充分利用其产生的胰岛素时就会发生这种疾病。根据国际糖尿病联盟（IDF）官网最新数据，目前全球有5.37亿成人患有糖尿病，相当于每10个人成人中就有一人患病。

在已上市胰岛素产品中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性备受患者青睐，其中长效胰岛素用于控制基础血糖。然而，目前已上市的长效胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右，患者需频繁用药。很多患者会因工作繁忙、用餐不规律、精神紧张、注射恐惧等因素而较晚才启动胰岛素治疗，或者难以长期坚持规律胰岛素治疗，导致血糖控制不佳，增加了糖尿病并发症的概率和严重程度。

据甘李药业早前新闻稿介绍，GZR4是每周注射一次的超长效胰岛素周制剂，有望降低患者的注射频率，降低注射恐惧，减轻患者身心负担。此外，该产品在提高用药依从性的同时，还有望提升患者的治疗效果，从整体上改善糖尿病患者的生活质量。

鉴于超长效胰岛素周制剂还具有血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，第四代胰岛素周制剂成为了当前新药研发的重要方向之一。截止目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品开发上市，甘李药业的GZR4有望为患者提供一种新的治疗选择。

糖尿病是甘李药业的重点研究领域之一。除了此次获批临床的GZR4，今年以来甘李药业糖尿病在研管线已迎来诸多进展。包括每周注射一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物GZR18美国1期临床试验完成首例受试者入组；长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂GZR101，启动中国1期临床试验并完成首例受试者给药；口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂磷酸西格列汀片仿制药在中国获得产品注册批件等。

内容团队报道

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