用手机监测睡眠呼吸暂停，创新医疗器械获得FDA 510(k) 许可

7月6日，ResApp Health公司宣布其医疗器械软件SleepCheckRx获得了美国FDA 510(k)许可，意味着该产品可以在美国上市销售。SleepCheckRx是一款家用睡眠测试软件，通过分析手机录下的呼吸和鼾声，从而筛查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的风险。值得一提的是，今年4月，辉瑞（pfizer）公司宣布拟以7400万美元收购ResApp Health公司，这项收购目前正在进行中。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种慢性呼吸系统疾病。它是指睡眠期间空气停止流向肺部十秒钟或更长时间，其表现症状之一就是打鼾。近年来，随着肥胖人群数量的增加，OSA的患病率也在逐年增加。然而，研究表明，高达80%的睡眠呼吸暂停患者未得到诊断和治疗。未经诊治的OSA极易合并心脑血管、内分泌代谢等多系统、多脏器疾病，严重者可增加猝死风险。多导睡眠监测（PSG）被认为是睡眠相关呼吸障碍诊断的金标准。然而在PSG期间，大量接触性传感器用于监测患者的心脏、肺和大脑活动、呼吸模式等，患者通常在这种情况下难以入睡。

ResApp公司是一家数字医疗公司，成立于2014年，致力于开发用于呼吸系统疾病诊断和管理的数字医疗解决方案，只要一部智能手机就可帮助患者诊断疾病。SleepCheckRx是该公司开发的一种监测软件，它只需要一部放在床头的智能手机即可实现诊断，通过机器学习算法分析患者夜间呼吸和打鼾声，从而识别阻塞性睡眠呼吸暂停风险。

早先，一项纳入220例受试者的家庭临床试验测试了SleepCheckRx的准确性，这些受试者同步接受多导睡眠监测。结果显示，SleepCheckRx算法正确识别了89.3%的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，并达到了77.6%的特异性。

ResApp公司首席执行官兼董事总经理Tony Keating博士表示，在美国，超过2000万成年人患有睡眠呼吸暂停，其中大多数人不知道自己患有这种疾病。通过使用SleepCheckRx，医生将有机会方便、快速地筛查他们的患者是否患有睡眠呼吸暂停，帮助患者迈出获得治疗的第一步。

除了本次获得FDA许可的睡眠呼吸障碍监测软件，ResApp公司早先还开发了一款名为ResAppDx的产品，这是一款通过分析患者咳嗽和呼吸声音来诊断肺炎、哮喘、支气管炎和慢性阻塞性肺病等各种呼吸道疾病的软件。ResAppDx早先已经在澳大利亚和欧洲获批上市销售。

参考资料

[1]ResApp receives FDA 510(k) clearance for SleepCheckRx .Retrieved July 6 , 2022. From 

[2]Pfizer acquisition target ResApp reels in FDA nod for iPhone app to detect sleep apnea.Retrieved July 6 , 2022. From 

[3]中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组,中国医学装备协会呼吸病学装备技术专业委员会睡眠呼吸设备学组.成人家庭睡眠呼吸暂停监测临床规范应用专家共识[J].中华结核和呼吸杂志,2022,45(2):133-142.

内容团队报道

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