基因泰克双特异性抗体获FDA优先审评，今年底可能获批

近日，罗氏旗下基因泰克公司宣布，FDA已接受该公司为mosuzumab递交的生物制品许可申请（BLA），用于复发/难治型滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗。FDA同时授予其优先审评资格，预计将在2022年12月29日之前做出审批决定。Mosuzumab是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，已在欧盟获批。新闻稿指出，这款疗法有望成为FDA批准的首款治疗任意类型非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD3双特异性抗体。

FL是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，这是一种血液癌症，患者通常在初始治疗后复发。“滤泡性淋巴瘤需要新的治疗选择，它通常在初始治疗后复发，并且每次复发时都变得越来越难以治疗。临床试验结果表明，mosuzumab对晚期滤泡性淋巴瘤有持久的治疗应答，这代表着我们向改变治疗模式迈出了一步”，罗氏的首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说，“由于mosuzumab不需要收集或对患者细胞进行基因改造，它可以成为一种有效的、稳定的门诊选择，患者无需前往大型医疗中心即可完成治疗”。

据悉，本次BLA申请是基于mosuzumab的关键性1/2期临床研究GO29781的积极结果，该研究中接受mosuzumab治疗的患者表现出较好的完全缓解（CR），大多数治疗缓解者（57% [95% CI: 49-70]）在治疗后的缓解维持了至少18个月，并且在接受过大量前期治疗的FL患者中具有可控的耐受性。在经过约18.3个月的随访（中位随访时间）后，患者CR为60%（n=54/90），客观缓解率为80%（n=72/90）。治疗出现缓解的患者里，中位缓解持续时间为22.8个月（95% CI9.7-不可估计）。

▲Mosuzumab的作用机制（图片来源罗氏官网）

最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（39%；n=86/218），通常为低级别（1级25.6%；2级14%；3级2.3%；4级0.5%），所有不良反应事件都已得到妥善解决。其他常见AE（>20%）包括疲劳、头痛、中性粒细胞减少、发热和低磷血症。本试验中受试者的治疗是在没有强制住院的情况下进行的，研究结果于2021年12月在第63届美国血液学会（ASH）年会上首次公布。

在2020年6月，FDA授予了mosuzumab突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性FL成人患者。2018年12月，FDA也曾授予其孤儿药资格。

目前，更多针对mosuzumab的开发计划正在进行中，包括两项3期研究CELESTIMO研究，主要研究mosuzumab和来那度胺（lenalidomide）作为FL的二联疗法的疗效；SUNMO研究，主要研究mosuzumab和Polivy（polatuzumab vedotin）二联疗法治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效。

参考资料

[1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Mosuzumab for People with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma，Retrieved July 6th, 2022, from

内容团队报道

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