【光大医药|行业动态】注射剂药评高标准落地，补充申请通道打通加速行业变革

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◆事件5月14日，《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》发布，这意味着国家药品监督管理局将加速推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

◆评注射剂一致性评价将加速推进，补充申请通道打通。本次注射剂一致性评价政策是继2017年12月和2019年10月两次征求意见稿之后的正式件，件核心思想与要求与前两次征求意见稿基本一致，即维持高要求。考虑到部分注射剂一致性评价可能无需BE，总体费用少于口服固体制剂，预计注射剂厂家进行一致性评价动力较为充足。本次件打通了注射剂一致性评价补充申请通道，存量品种药评有望开闸，将加速注射剂药评进度。

过评品种数超30个，部分企业已享时间窗口红利。虽然此前注射剂一致性评价正式政策件还未出台，但部分过评企业已经在“4+7”带量采购及国家集采中占得先机。以右美托咪定注射液和培美曲塞注射液为例，在带量采购前已有以化药新注册分类申报上市的品种，注射剂一致性评价尚未正式落地前，占市场份额较大的品种补充申请未获批给前者提供了时间窗口红利。我们梳理了目前已通过一致性评价的三十余个注射剂品种的竞争格局供投资者参考。

◆投资建议注射剂一致性评价从药审端促进了我国药品质量的升级，后续化药带量采购则是从使用端促进用药结构升级，两个政策相辅相成，共同加速医药工业的发展。短期一致性评价叠加带量采购，带来行业快速洗牌，利好高质量辅包企业、纯增量药企，建议关注山东药玻、【健友股份(603707)、股吧】、普利制药、科伦药业等；长期重构行业竞争要素，利好优质研发型药企和CRO, 推荐恒瑞医药、中国生物制药、药明康德、药石科技、维亚生物、康龙化成、泰格医药、【昭衍新药(603127)、股吧】，建议关注石药集团、翰森制药、成都先导、【美迪西(688202)、股吧】等。

◆风险提示药品、耗材降价风险；行业“黑天鹅”事件；创新药研发失败风险。

1、注射剂一致性评价尘埃落定，补充申请通道打通

1.1、事件药监局发推进注射剂一致性评价工作

5月14日，《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》发布，这意味着国家药品监督管理局将加速推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

1.2、注射剂一致性评价将加速推进，补充申请通道打通

本次注射剂一致性评价政策是继2017年12月和2019年10月两次征求意见稿之后的正式件，件核心思想与要求与前两次征求意见稿基本一致，即维持高要求，主要包括

1）已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与研药品质量和疗效一致则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

2）药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。

3）药审中心依据相关法规及技术指导则开展技术审评，基于审评需要发起检检验。药审中心汇总审评、检和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。

部分注射剂一致性评价可能无需BE，总体费用少于口服固体制剂。根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，由于注射剂是直接注射进入血液，因此普通注射剂型的一致性评价无需开展BE研究（特殊剂型如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等需开展），所以普通注射剂型仅需开展药学研究，总体上，从时间和费用上都少于口服固体制剂。

此外，件明确了注射剂一致性评价审核时间要求，审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料，发补时限不计入审评时限。注射剂过评后，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。

对于注射剂一致性评价审评时间的明确有望加速推进注射剂一致性评价工作。更重要的是，本次件打通了注射剂一致性评价补充申请通道，存量品种有望通过药评，大大加速注射剂一致性评价的进度。 

一致性评价和带量采购形成组合拳，国内注射剂创新与仿制药品生命曲线将被压缩，行业竞争要素重构，推陈出新才有未来。在新体系下，新药的放量和被替代进程都将大大加速，我国药品的生命曲线将被压缩，用药结构迭代周期将缩短。追求产品的高定价和长生命周期是药企共同的诉求。先为了维持高定价，药企倾向于研发独家剂型、规格；为了延长产品生命周期，药企投入产品营销。然而在带量采购模式下，药企只有依靠推陈出新，才能维持产品线的总体高定价；只有具有成本优势，才能延长产品的生命周期，行业的竞争要素将迎来重构。未来，企业只有不断推陈出新，持续加大研发投入，不断研发出真正具临床价值的新品才能生存。

2、过评品种数超30个，部分企业已享时间窗口红利

虽然此前注射剂一致性评价正式政策件还未出台，但部分过评企业已经在“4+7”带量采购及国家集采中占得先机。以右美托咪定注射液为例，在国家组织药品第一次“4+7”带量集中采购中，扬子江药业集团右美托咪定注射液作为化药新注册分类申报，上市即视为首家通过一致评价，进入带量集中采购目录中，而在国内市场占据垄断地位的恒瑞医药右美托咪定注射液因注射剂一致性评价细则未明，暂未过评而未能参与竞标。中标后，扬子江药业在多个地区申请将盐酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）以集采中标价挂网，迅速开始价格联动。类似品种还有四川汇宇和翰森制药的培美曲塞注射液品种等，注射剂一致性评价未正式落地前给以化药新注册分类申报上市的品种提供了时间窗口红利。

根据医药魔方数据库统计，截至2020年5月共有1095个受理号已经申请/视同申请一致性评价，其中补充申请有682个，按新4类报产的有413个。从申报情况来，当前最热门的注射剂一致性评价品种为注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等。

3、投资建议

注射剂一致性评价从药审端促进了我国药品质量的升级，后续化药带量采购则是从使用端促进我国用药结构升级，两个政策相辅相成，共同加速了我国医药工业的发展。我们建议从两个时间维度寻找投资机会

短期一致性评价叠加带量采购，带来行业快速洗牌，利好高质量辅包企业、纯增量药企。一致性评价是持续5-10年的系统工程，在这一过程中，高质量的辅包企业将持续提高市占率，并且料药企业有望延伸下游，享受制剂行业收益。另外，出口申报转报国内等市占率较低的高质量仿制药企将借助带量采购实现快速成长。建议关注山东药玻、健友股份、普利制药、科伦药业等。

长期重构行业竞争要素，利好优质研发型药企和CRO。从总体，国家医保局政策、导向不会压制行业整体增速，更多的是提高医疗费用支出的效率，正本清源，加速行业结构优化。带量采购重构行业竞争要素，真正具有研发实力的药企将持续推出优质新品，持续受益。CRO作为药品创新过程中的“卖水人”，同样持续受益。推荐恒瑞医药、中国生物制药、药明康德、药石科技、维亚生物、康龙化成、泰格医药、昭衍新药，建议关注石药集团、翰森制药、【成都先导(688222)、股吧】、美迪西等。

4、风险分析

1）疫情反复疫情进展可能出现反复，对医药行业整体增速造成影响。

2）降价幅度大于预期注射剂集采后续陆续开展，如降价幅度大于预期可能造成风险。

3）竞争加剧注射剂一致性评价企业开展意愿强，后续竞争加剧可能造成风险。

光大医药团队

林小伟  

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经煜甚  

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宋硕  

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黄卓

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吴佳青（港股）

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王明瑞  

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刘锡源  

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