国金证券-医药行业注射剂一致性评价正式落地，行业

国金证券-医药行业注射剂一致性评价正式落地，行业整合提速，关注受益品种及包材事件

2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导件，注射剂一致性评价正式落地，我们预计注射剂行业整合提速。

注射剂终端消费占比超60%，一致性评价影响超口服药品注射剂型在终端市场份额占比最大，样本医院数据超60%；从具体西药领域来，注射剂占比接近70%。相对于口服固体制剂而言，注射剂的终端金额更大、相关企业更多，对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。

2019年4月，CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》中首次出现注射剂剂型，为相关注射剂品种解决了参比制剂这一一致性评价首要难。

预计相关制剂、医药包材企业受益
　　制剂企业（1）存量市场占比较小注射制剂品种，或增量品种受益；（2）特殊制剂仍需BE试验，标准与国际接轨；（3）注射剂制剂出口品种，通过欧美标准获批上市，转报国内视同通过一致性评价。
　　医药包材企业本次件提出“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”，对包材要求提升，相关医药包材公司受益。

有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业有望先行，科伦药业、中国生物制药、【健友股份(603707)、股吧】、普利制药

对包材要求提升，山东药玻。

风险目前国内在料药、辅料、包材等角度跟国际标准相差比较大，部分产品国内尚未上市，虽然已采取DMF制度，但是在辅包获取及商业化供给方面仍旧有一定的不确定性。生产不符合标准风险相对于口服制剂而言，注射剂对于生产的无菌等条件要求较高，企业面临生产污染导致不符合一致性评价的风险。BE试验资源不足目前国内整体的BE试验临床资源不足，对于特殊注射剂，面临临床资源不足问题。

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