突破性疗法！罗氏IL-6抗体在华上市申请获受理

▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，罗氏（Roche）旗下IL-6抗体satralizumab的上市申请已获受理。此前，该药临床试验申请已获得CDE默示许可，拟开发适应症为用于治疗患有视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的成年及青少年患者，可作为单药治疗或者与免疫抑制剂联合治疗。值得一提的是，satralizumab是一款在研的突破性疗法，已于去年在美国和欧洲提交上市申请，今年有望获批。这次在中国上市申请获受理意味着，该药在中国有望与全球同步获批。

Satralizumab由罗氏开发，它是一种全人源化的IL-6单克隆抗体，可以抑制IL-6号通路，并且抑制炎症的产生和靶向AQP4的自身免疫抗体生成。该药每四周皮下注射一次，用药方便。2019年底，美国FDA授予其突破性疗法认定。

该药在美国的上市申请是基于两项关键性3期临床研究结果。这两项试验分别评估了satralizumab作为单一疗法，和与标准疗法联合治疗NMOSD患者的疗效和安全性。

一项研究显示，与安慰剂组相比，接受satralizumab单药治疗的患者，复发风险降低55%。96周和48周的无复发比例分别为76.1%和72.1%，而在安慰剂组患者的这一比例分别为61.9%和51.2%。

另一项研究显示，与安慰剂组相比，接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低62％。96周和48周的无复发比例分别为77.6%和88.9%，而在安慰剂组患者的这一比例分别为58.7%和66%。

此外，两项研究还发现，在携带AQP4自身抗体的患者亚组中，接受satralizumab单药治疗的患者复发风险降低74％；接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低79％。

NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病，在全球影响着数十万人。患者主要症状为视神经和脊髓出现炎症性病变，严重NMOSD发作可以导致死亡。目前，还没有治疗这种疾病的获批疗法。尽管该疾病被认为是由于靶向AQP4的自身免疫抗体进入CNS导致的疾病，但约1/3的患者体内没有靶向AQP4的自身免疫抗体。

此次该药在中国上市申请获受理，是罗氏向NMOSD患者提供新药的道路上迈出的重要一步。我们期待该药能顺利通过监管审评，早日惠及NMOSD患者。

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注本旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved May 15，2020, from 

[2] Roche Pharma Day 2019. Retrieved September 16, 2019, from