曾经的记忆
4月4日,艾力斯医药发布公告称,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了其EGFR-TKI伏美替尼的两项临床试验申请一项为3期临床试验,针对的适应症为EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗;另一项为1b期临床试验,针对EGFR或 HER2突变晚期NSCLC患者。
伏美替尼是艾力斯医药自主研发的一款高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。2021年6月,ArriVent Biopharma公司与艾力斯医药达成授权合作,获得了伏美替尼除中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)以外全球其它地区的独家开发及商业化许可权。
在中国,伏美替尼于2021年3月首次获批上市,用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2022年6月,该药再次获得NMPA批准,用于具有EGFR外显子19缺失突变(19DEL)或外显子21置换突变(21L858R)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
本次获批的3期临床研究针对的是一项新适应症,即用于一线治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这类患者在EGFR突变NSCLC患者中的比例约为10%,是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型。
在2021年9月举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,研究人员已发布伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的1b期FAVOUR研究数据。试验结果显示,在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中,经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到60%,经研究者评估的ORR达70%。IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%,且安全性良好。
根据公告,基于以上情况,艾力斯医药与ArriVent公司合作开展一项随机、开放标签的国际多中心3期研究(该研究以下简称“FURMO-004”),以评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该研究的中国境内临床研究由艾力斯医药开展,境外临床研究由ArriVent公司开展。此前,FURMO-004研究已在美国、法国、日本等多个国家获批开展。
此外,伏美替尼还获批一项1b期剂量递增和剂量扩展研究(该研究以下简称“FURMO-002”),旨在评估伏美替尼对携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性NSCLC患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。FURMO-002研究同样由艾力斯医药与ArriVent公司合作开展,此前已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批开展。
参考资料
[1]上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼 20 外显子插入突变 NSCLC 一线治疗适应症 III期临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告 . Retrieved Apr 04,2023, from
[2]上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告 . Retrieved Apr 04, 2023. from
内容团队报道
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曾经的记忆
艾力斯医药EGFR-TKI「伏美替尼」获批2项临床试验
4月4日,艾力斯医药发布公告称,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了其EGFR-TKI伏美替尼的两项临床试验申请一项为3期临床试验,针对的适应症为EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗;另一项为1b期临床试验,针对EGFR或 HER2突变晚期NSCLC患者。
伏美替尼是艾力斯医药自主研发的一款高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。2021年6月,ArriVent Biopharma公司与艾力斯医药达成授权合作,获得了伏美替尼除中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)以外全球其它地区的独家开发及商业化许可权。
在中国,伏美替尼于2021年3月首次获批上市,用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2022年6月,该药再次获得NMPA批准,用于具有EGFR外显子19缺失突变(19DEL)或外显子21置换突变(21L858R)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
本次获批的3期临床研究针对的是一项新适应症,即用于一线治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这类患者在EGFR突变NSCLC患者中的比例约为10%,是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型。
在2021年9月举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,研究人员已发布伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的1b期FAVOUR研究数据。试验结果显示,在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中,经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到60%,经研究者评估的ORR达70%。IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%,且安全性良好。
根据公告,基于以上情况,艾力斯医药与ArriVent公司合作开展一项随机、开放标签的国际多中心3期研究(该研究以下简称“FURMO-004”),以评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该研究的中国境内临床研究由艾力斯医药开展,境外临床研究由ArriVent公司开展。此前,FURMO-004研究已在美国、法国、日本等多个国家获批开展。
此外,伏美替尼还获批一项1b期剂量递增和剂量扩展研究(该研究以下简称“FURMO-002”),旨在评估伏美替尼对携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性NSCLC患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。FURMO-002研究同样由艾力斯医药与ArriVent公司合作开展,此前已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批开展。
参考资料
[1]上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼 20 外显子插入突变 NSCLC 一线治疗适应症 III期临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告 . Retrieved Apr 04,2023, from
[2]上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告 . Retrieved Apr 04, 2023. from
内容团队报道
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