艾力斯伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获药物临床试验批准

2023年4月4日，艾力斯（688578.SH）公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获得药物临床试验批准。

根据弗若斯特沙利文的分析，20外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型。伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。

基于以上情况，公司与ArriVentBiopharmaInc.,（以下简称“ArriVent”）合作开展一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究（该研究以下简称“FURMO-004”），中国境内临床研究由公司实施，境外临床研究由ArriVent实施，FURMO-004已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，目前在上述地区正处于患者入组阶段。

（来源:界面AI）

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