药研社资讯-2023.0404-星期 二

今日头条

西比曼启动关节炎干细胞疗法Ⅲ期临床。西比曼生物宣布其异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin已启动Ⅲ期临床研究。Ⅱ期临床结果显示，AlloJoin可显著并持续改善膝骨关节炎（KOA）患者膝关节疼痛和膝关节功能，延缓关节软骨磨损，提高患者的生活质量。KOA是一种常见的慢性关节疾病，又叫做退行性关节炎，主要侵害膝关节软骨、骨和滑膜组织。

国内药讯

1.恒瑞干眼新药Ⅲ期研究见刊JAMA子刊。恒瑞医药从Novaliq GmbH公司引进的SHR8058滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的Ⅲ期研究（SHR8058-301）结果在线发表在《美国医学会杂志》眼科子刊JAMA ophthalmology。与安慰剂相比，SHR8058滴眼液组的tCFS评分和眼干评分较基线的变化具有统计学显著改善；患者的不良事件（TEAE）和眼部TEAE的发生率少于对照组。SHR8058由100%全氟己基辛烷组成。

2.奥默靶向肌松拮抗剂完成III期临床入组。杭州奥默医药靶向肌松拮抗剂1类新药奥美克松钠（Aom0498）用于治疗逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的III期临床完成全部患者入组。该项试验由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头，全国共15家医院招募 348例患者。这一新药未来将用于治疗全麻手术患者术后的肌松残余以及应用于术中建立人工气道失败后的紧急抢救。

3.辉大眼科基因疗法获FDA孤儿药资格。辉大（上海）生物使用CRISPR基因编辑技术自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获FDA授予的孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。HG004旨在利用重组腺相关病毒载体将功能性人类RPE65基因递送到视网膜，以恢复RPE65的功能。临床前研究显示，与AAV2相比，HG004显示出更好的视网膜色素上皮（RPE）转导效率，并有望减少载体总剂量。

4.百济神州STEAP1/CD3双抗国内报IND。百济神州与安进联合申报的1类生物制品AMG 509的临床试验申请获CDE受理。AMG 509是安进开发的一款可同时靶向STEAP1和CD3的双特异性T细胞结合器，目前正在Ⅰ期临床中评估用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性和耐受性，以及初步疗效。此前，它还曾获得FDA授予治疗尤因肉瘤的孤儿药资格。

5.安斯泰来DGKζ抑制剂报实体瘤IND。安斯泰来1类化药ASP1570片的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于实体瘤的治疗。ASP1570是一款DGKζ抑制剂，具有增强DAG下游号通路的潜力，可以激活T细胞，而不受PD-1号通路的影响，从而增强肿瘤杀伤作用。临床前研究显示，ASP1570可恢复被多种免疫抑制号抑制的T细胞功能，并诱导MC38和B16-F1小鼠模型中的肿瘤生长抑制。

国际药讯

1.药物-器械组合疗法胰腺癌Ⅲ期临床积极。RenovoRx公司基于其压力介导递送技术开发、能穿过动脉壁递送吉西他滨的药物-器械组合候选疗法RenovoGem，在治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的Ⅲ期临床（TIGeR-PaC）获积极的中期结果。与静脉给药的标准治疗相比，RenovoGem动脉内给药显著改善患者的中位总生存期（中位OS16个月vs10个月），患者产生不良事件的数量也减少超过65%。详细数据将公布于美国癌症研究协会（AACR）年会上。

2.FIC社恐药拟重启III期临床研究。Vistagen宣布FDA已同意在临床研究中将Liebowitz社交焦虑量表（LSAS）评分作为评估其潜在“first-in-class&34;鼻喷雾剂fasedienol（PH94B）治疗社交恐惧症（SAD）总体症状控制效果的主要疗效终点。重新开展的III期项目FEARLESS系列研究将包括III期FEARLESS-1研究、一项基于LSAS评估疗效的III期研究、一项开放标签长期安全性研究。此前，PH94B的4项III期研究的主要疗效终点均为主观焦虑量表（SUDS）评分。

3.耳科双载体AAV基因疗法获孤儿药资格。Decibel公司AAV基因疗法DB-OTO获欧盟委员会授予孤儿药资格，用于治疗因otoferlin基因突变而导致严重先天性听力损失。Otoferlin是在耳蜗内毛细胞中表达的蛋白，通过调节突触的传递，实现内耳感觉细胞与听觉神经之间的沟通。DB-OTO经耳蜗内注射，旨在将分段包装于两个AAV载体的OTOF cDNA递送至内毛细胞中以恢复OTOF基因（编码Otoferlin）的功能。

4.第一三共布局GPCR小分子激动剂。第一三共与Confo Therapeutics将利用后者独特的G-蛋白偶联受体（GPCR）技术平台，针对中枢神经系统（CNS）疾病相关的一个未公开的靶点，合作开发小分子激动剂候选化合物。根据协议，Confo公司将获得预付款、开发和商业里程碑后期付款以及特许权使用费，总额高达1.68亿欧元。第一三共将拥有独家选择权，可获得所得化合物的全球独家临床开发和商业化授权。

5.GSK引进一款FIC口服抗真菌药。葛兰素史克宣布与SCYNEXIS达成独家许可协议，引进后者具有独特结构的葡聚糖合成酶抑制剂抗真菌口服药ibrexafungerp（Brexafemme）在美国、欧洲、日本等地区的开发和商业化权益。根据协议，SCYNEXIS将获得9000万美元首付款、总额为5.3亿美元的潜在里程碑付款以及分层特许权使用费。2021年，FDA已批准Brexafemme用于治疗外阴阴道念珠菌病。在中国，豪森药业拥有该新药的中国权益。

6.赛多利斯26亿美元加注CGT赛道。赛多利斯旗下子公司sartorius Stedim Biotech宣布将以24亿欧元（约合26亿美元）收购细胞基因治疗（CGT）创新技术公司Polyplus。Polyplus成立于2001年，拥有约270名员工，主要开发和生产高质量和GMP级的转染以及其他DNA/RNA递送试剂和质粒DNA，这些是生产CGT的病毒载体的关键组分。这项交易预计将在今年第3季度完成。

医药热点

1.13家医院将“试水”中国首个国际版医院标准。3月30日下午，国际医院评审认证标准（中国）首批医院评审认证启动会在深圳前海举行。中山大学附属第一医院、香港威尔斯亲王医院、南方医科大学深圳医院等全国13家医院将参加评审认证。这将助力内地和港澳医疗体系融合发展、医疗规则有效衔接，实现医疗质量同标同质，也有利于中国医院与国际接轨，更方便获得国际商业保险机构的认可。

2.昆明国家创伤区域医疗中心主体完工。3月29日上午，昆医大附一院举行康复医院项目（国家创伤区域医疗中心）主体结构封顶仪式。该项目由北大人民医院和昆医大附一院携手共建，旨在让云南广大群众在家门口就能享受到“国家队”的服务。项目位于昆明市呈贡区春融街与景明北路交叉处，2021年10月21日开工建设，占地面积114亩，总建筑面积22.5万平方米，设置床位1200张，建有住院综合楼、门诊中心、康复医疗中心、医技楼等，预计在2024年全面完工。

3.广东两类药品不再按特殊药品管理。3月30日，广东省药监局发布《关于调整蛋白同化制剂肽类激素类药品管理措施的通告》，深化药品流通监管改革，规范药品经营秩序，推动产业高质量发展。《通告》指出，广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。

4.百济神州任命Julius Pryor III先生为全球多元性和健康公平负责人。百济神州宣布任命Julius Pryor III先生为首位全球多元性和健康公平负责人。Pryor先生在多元性、公平性、包容性和归属感（DEI&B）领域拥有超过30年的经验，曾成功为多家生物科技公司和面向消费者的全球性企业建立变革性的DEI&B项目。百济神州同时也在内部建立了DEI&B和健康公平理事会，旨在提升公司的DEI&B举措、改善药物可及性和可负担性，并确保公司在全球临床试验生态系统中实现更充分的患者多样性。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.88%

涨幅前三     跌幅前三

普 莱 柯 +9.99%  恩华药业 -6.34%

英 诺 特 +8.70%  昂 利 康 -6.21%

ST 冠 福 +5.11%  科伦药业 -6.09%

★业绩报告

【美诺华】公司发布2022年年度报告，2022年度营业收入14.57亿(+18.21%)，归母净利润为

3.39亿(+137.67%)，扣非归母净利润为2.32亿(+84.26%)。

【川宁生物】公司发布2022年年度报告，2022年度营业收入38.21亿(+19.42%)，归母净利润为

4.12亿(+269.58%)，扣非归母净利润为4.47亿(+147.15%)。

★股权变动与股权投资

【百克生物】持股5%以上股东、董事、总经理孔

维于2023年4月3日以集中竞价方式增持18.79

万股公司股份(占股本比例0.05%)，增持后占总股本比例25.30%。

【东北制药】常务副总经理孙景成计划自本公告披

露之日起15个交易日后的6个月内，以集中竞价方式减持其持有的不超过20万股公司股份(占总股本比例0.0139%)

★研发生产与合作

【上海医药】公司的盐酸西那卡塞原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》。

【悦康药业】公司收到国家药监局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠(规格:60mg、40mg)的《药品补充申请批准通知书》。

【辰欣药业】公司产品丙氨酰谷氨酰胺注射液、甲钴胺注射液、甲硝唑氯化钠注射液和依诺肝素钠注射液拟中标第八批全国药品集采。

【开立医疗】医用内窥镜摄像系统获得国家医疗器械注册证。

【泰恩康】全资子公司山东华铂凯盛生物收到国家药监局签发的吡非尼酮片境内注册上市许可申请《受理通知书》。

【中关村】下属公司山东华素制药研发出的“一种哌啶醇化合物的分析方法”取得国家知识产权局颁发的发明专利证书。

【盘龙药业】公司一种抑制冠状病毒3CL蛋白酶活性的3-三唑基甲基-135-三嗪-24-二酮类化合物及其制备方法和应用获得美国专利授权

【易瑞生物】公司产品药物滥用多联尿液检测试剂杯通过美国FDA510(K)的审核。