智翔金泰GR2001注射液喜获重磅认定 正式被纳入突破性治疗品种

　　中国网财经6月28日讯 今日，创新药企智翔金泰发布公告表示，公司产品GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单，已完成公示。

　　智翔金泰称，GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(tetanus toxin,TeNT)的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端，能够特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。经公开息查询，国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批上市。

　　智翔金泰2023年年报显示，GR2001于2023年1月获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，同年10月已完成II期临床试验首例受试者知情同意书签署，当前已申请EOP2沟通。

　　中国网财经记者了解到，智翔金泰GR2001注射液被药审中心纳入突破性治疗品种名单，与该产品临床优势显著及创新性较强密切相关，其后该产品或也将获得药审中心诸多支持。

　　据药审中心官网转载、由中国医药报报道的《审评审批制度改革激发产业活力 创新药角逐“突破性治疗药物”赛道》一文，药审中心副主任王涛曾介绍，“突破性治疗药物工作程序总体思路与国际接轨，在设计时参考国外快速通道(Fast Track)和突破性疗法(Breakthrough Therapy)，对具有明显临床优势的研究药物，在药物临床试验阶段给予技术指导、全过程沟通等支持，以加快药物研制和上市进程。”

　　王涛表示，在研发和上市期间，突破性治疗药物将享受三项政策红利一是药审中心将优先处理相关沟通交流，加强指导并促进药物研发进程；二是在申报上市环节，该类药品可适用优先审评程序；三是在上市申请阶段可滚动提交资料，优先核查、检验等。