国家科学技术进步奖|司美格鲁肽获批|恒瑞|圣因生物|上海药物所|诺和诺德|强生|艾威药业|...

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行业新闻

丨2023年国家科学技术进步奖揭晓

6月24日，2023年度国家科学技术奖在京揭晓，三大奖共评选出250个项目，包括国家自然科学奖49项，其中一等奖1项，二等奖48项；国家技术发明奖62项，其中一等奖8项，二等奖54项；国家科学技术进步奖139项，其中特等奖3项，一等奖16项，二等奖120项。面向国家重大战略需要，交通运输、电子息、先进制造、医药卫生、农业等领域取得一批标志性成果，其中，医药卫生领域有32个项目和1个创新团队获奖。

多个与生物创新药相关的项目脱颖而出。这些项目涵盖了环形RNA研究、细胞命运调控、T细胞免疫机制、炎症与癌症转化、血液病转化医学研究、细胞外小RNA的发现与应用、免疫细胞新亚群研究，以及手足口病疫苗的研制等多个方面。（科技日报）

丨国家药监局就进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项征求意见

6月25日，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局（NMPA）组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。（NMPA）

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企业动态

丨恒瑞医药公布双抗疗法2期临床数据

6月24日，恒瑞医药宣布，其自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证2期临床研究（TRAILBLAZE研究）成果，正式全文在线发表于国际权威学术期刊Cancer Cell。SHR-1701是一种靶向PD-L1和TGF-β的新型双功能融合蛋白，目前正在开展针对胃癌、胃癌围手术期治疗、宫颈癌一线治疗等的3期临床研究。本次研究人员开展了一项概念验证试验，在未经治疗的不可切除Ⅲ期NSCLC中评估了新辅助SHR-1701联合或不联合化疗，以及随后的手术或放疗结果。研究人员认为，在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中，新辅助SHR-1701联合化疗（随后进行手术或放疗）显示出具有前景的疗效和可耐受的安全性。在相当比例的患者（1/4）中，手术转化是可行的，并且与较好的生存结局相关。（恒瑞医药）

丨圣因生物RNAi疗法获批临床

6月24日，CDE官网公示，圣因生物1类新药SGB-9768注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人 IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。根据圣因生物公开资料，这是一款靶向补体C3蛋白的RNAi药物，此前已经在新西兰获批开展1期临床研究。根据圣因生物新闻稿介绍，SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物，采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。临床前研究数据显示，该产品能有效并持续地减少C3合成。GalNAc递送siRNA药物的安全性、有效性、稳定性已得到大量数据验证。此外，SGB-9768可实现每3个月或6个月给药一次的频率，具有治疗频率较低、患者依从性好、药效持久的优势。（圣因生物）

丨上海药物所自主研发的抗肿瘤新药谷美替尼片在日本获批上市

6月24日，日本厚生劳动省批准靶向c-met激酶抑制剂谷美替尼片（研发代号scc244）在日本上市，用于治疗具有metex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）。该药由上海海和药物研究开发股份有限公司接续开发，并拥有全球自主知识产权。谷美替尼是中国科学家和中国生物医药公司自主研发，第一个以中国生物医药企业为主体在日本申报获批上市的创新药，是中国创新药走向世界的又一重要成果。谷美替尼因其明显的临床疗效与安全耐受的双重优势，已于2023年3月被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种附条件上市，并被美国食品药品监督管理局（fda）授予孤儿药资格。

丨司美格鲁肽在中国获批减肥适应症

6月25日，NMPA批准了诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m²；或在27kg/m²至30kg/m²之间，且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。（诺和诺德）

丨强生泰立珂在华获批

6月25日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物泰立珂（特立妥单抗注射液）正式获得NMPA批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。泰立珂是首个被批准用于治疗RRMM、靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。（强生）

丨艾威药业干眼症1类新药在美国启动1/2临床试验

6月25日，艾威药业宣布公司1类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动，进行首例受试者给药。根据艾威药业新闻稿，IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂，旨在治疗干眼症的体征和症状。本次在美国启动的是IVW-1001的首次人体（First-in-human，FIH）临床试验，将在美国超过10个临床中心进行，旨在严格评估IVW-1001的安全性、耐受性和疗效。（艾威药业）

丨默沙东帕博利珠单抗在华获批新适应症

6月25日，NMPA官网公示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获得批准。根据默沙东新闻稿，该药本次获批的适应症为联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。2021年5月，帕博利珠单抗在美国获得加速批准，与曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂的化疗联合用于一线治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。(默沙东）

丨阿斯利康重磅肺癌药物奥希替尼新适应症在中国获批

6月25日，NMPA官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已获得批准。奥希替尼（osimertinib）是由阿斯利康开发的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。据悉，该药本次获批的新适应症为联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。奥希替尼阿斯利康旗下的重磅肺癌治疗药物，其在非小细胞肺癌患者中已表现出确证的临床疗效。目前，奥希替尼已在美国、欧盟、中国和日本等100多个国家和地区获批作为单一疗法使用，批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者的一线治疗，局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗，以及早期EGFRm非小细胞肺癌的辅助治疗。（阿斯利康）

丨石药集团首个细胞疗法获批临床

6月25日，石药集团发布公告称，该公司开发的基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液SYS6020已在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。据悉，这是石药集团在细胞治疗领域布局的首个重要成果。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。与传统的CAR-T产品相比，SYS6020具有细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合引起的致瘤风险，以及细胞因子风暴（CRS）等副作用低的优点。临床前研究显示，该产品可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。（石药集团）

丨同宜医药Bi-XDC产品获FDA授予第3个孤儿药资格

6月26日，同宜医药宣布美国FDA已授予其自主研发的第二代双配体偶联药物（Bi-XDC）CBP-1019用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格。截至目前，CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格，分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。CBP-1019是同宜医药开发的第二代Bi-XDC技术产品，药物设计采用双配体FRα/TRPV6搭载新一代载药喜树碱衍生物，在Bi-XDC药物CBP-1008的基础上进一步进行了创新和优化。根据临床前研究数据，在妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多种肿瘤中，CBP-1019都表现出抑制肿瘤的效果。目前，CBP-1019已启动1/2期国际多中心临床研究。截至2024年4月，CBP-1019已爬坡至4.0 mg/kg剂量组，且表现出良好的安全性和初步疗效。（同宜医药）

丨诺和诺德口服双激动剂在华获批临床

6月26日，CDE官网公示，诺和诺德1类新药amycretin片获批临床，拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。公开资料显示，这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法。在诺和诺德此前公布的小型1期临床研究中，患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%（vs 安慰剂组为1.1%），展现出快速减重的效果以及较好的临床应用潜力。胰淀素（amylin）是GLP-1号通路以外，另一种与饥饿和饱腹感相关的激素。研究表明，胰淀素能够减少能量摄入，调节食物选择和偏好，其与胰岛素共同分泌而发挥葡萄糖调节作用，抑制餐后胰高血糖素释放，并延迟胃排空。此外，胰淀素受体还有望与GLP-1受体激动剂产生协同作用。（诺和诺德）

*声明本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多息之目的。

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