片仔癀1类新药获批临床，智翔金泰与重药集团合作，绿叶制药注射用罗替高汀微球获批上市

重药控股官微6月20日消息，6月19日，重庆医药（集团）股份有限公司（简称“重药集团”）与智翔金泰举行战略合作签约仪式，正式开启在医药领域的深度合作。智翔金泰是一家以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。

绿叶制药集团自主研发的创新微球制剂-金悠平(注射用罗替高汀微球，LY03003)，作为被纳入优先审评审批程序的品种，获得中华人民共和国(中国)国家药品监督管理局的上市批准，用于帕金森病的治疗。金悠平依托集团领先的微球技术平台开发，就公司所知，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，并只需每周给药一次。作为目前更符合持续性多巴胺能刺激(CDS)理念的周制剂，金悠平相比当前已上市的、需要每日给药的多巴胺受体激动剂(DAs)，克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，从而真正实现CDS并减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。该产品每周一次的给药频率，亦可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

片仔癀公司收到《药物临床试验批准通知书》为PZH2113胶囊新药的临床试验批准，公司还需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评，审批通过后方可生产上市。PZH2113胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。

复旦张江公司研发的盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化的验证性临床研究已成功完成首例受试者入组。该药物旨在通过术中荧光指引技术，提高肿瘤全切率，改善患者术后生活质量并延长生存期。公司附属公司泰州复旦张江药业有限公司于2023年12月获得药物临床试验申请受理通知书，并于2024年3月获得临床试验批件。待临床试验完成后，将根据相关法律法规提交上市申请。

国药现代控股孙公司DALI Pharma收到波兰药监局药品注册办公室核准签发的注射用头孢呋辛钠的上市许可，标志着DALI Pharma具备了在波兰市场销售该产品的资格。

华森制药于近日从国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站查询获知公司产品注射用甘草酸二铵完成了境内生产药品备案(新增生产场地、更新生产企业名称或地址)，并于国家药监局网站公示备案息。

华仁药业公司腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%、G2.5%)通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获国家药监局批准变更药品处方及生产工艺、质量标准、说明书及包装材料。

诺诚健华创新药tafasitamab(坦昔妥单抗)与来那度胺联合治疗不适合作自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者的生物制品许可(BLA)，近日已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。

普利制药注射用盐酸万古霉素获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市许可。适应症1.静脉给药，适用于所有年龄组治疗以下感染复杂性皮肤及皮肤组织感染（cSSTI）；骨骼和关节感染；社区获得性肺炎（CAP）；医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）；感染性心内膜炎。2.静脉给药，适用于所有年龄组在接受大型外科手术时患细菌性心内膜炎风险较高的患者的围手术期抗菌预防。3.口服给药，适用于所有年龄组的艰难梭菌感染(CDI)治疗。

通化东宝全资子公司东宝紫星收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书后，已经启动Ⅰb期降糖临床试验，并于近日完成首例患者给药。THDBH120是一种GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病。该药物通过多重激动协同作用和长效设计，有望成为更长效的糖尿病治疗药物。

阳普医疗公司全资子公司阳普器械的采血针产品近日获得英国MHRA准入资质。此次获证产品包括软连接采血针、防针刺软连接采血针、笔式针、防针刺笔式针、可视回血针等。