海思科1类创新药考格列汀片获批注册 成人2型糖尿病患者迎来新选择

本报记者 蒙婷婷

6月25日午间，海思科发布公告称，公司于当日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药考格列汀片（商品名倍长平，研发代号HSK7653片）《药品注册证书》，该药品是公司自主研发的，具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药品1类新药，为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药。

清晖智库创始人、经济学家宋清辉在接受《证券日报》记者采访时表示“糖尿病药物的市场需求巨大。此次考格列汀片的获批注册，对海思科后续发展具有积极影响，一方面有助于驱动收入增长，另外一方面则有助于进一步增强其成长动力。”

据国际糖尿病联盟统计称，2021年全球20岁至79岁的成年糖尿病患者人数达5.37亿人，其中中国患者约1.41亿人，占比超过26%。公告显示，海思科此次获批创新药考格列汀片的适应症为用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，而2型糖尿病作为一种慢性疾病，需要长期用药，治疗依从性是决定疗效的一大关键。

目前，国内上市的DPP-4i均为日制剂，考格列汀片作为全球首个超长效的双周DPP-4抑制剂，临床结果表明疗效和安全性与日制剂相当，10mg半衰期为131.5h、DPP-4抑制持久（给药14天后对DPP-4平均抑制率达80%以上）、药物相互作用少、在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量，没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率。

海思科表示，每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案，进一步提高依从性和血糖控制，减少用药负担，为2型糖尿病（T2DM）的治疗打开新篇章。作为集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，海思科自成立以来，一直以“创新”为内核，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。

目前，海思科拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有43个品种多为国内首家或独家仿制。公司高度重视创新药研发，公司首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药，环泊酚注射液（思舒宁）已在中国获批上市，其为中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类创新药。

而在糖尿病领域，除了上述创新药考格列汀片获批注册以外，海思科还有一款自研1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名思美宁®，研发代号HSK16149胶囊）也于今年5月获批注册，作为目前国内首个获批该适应症的化药1类创新药，其有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的首选药物。

（编辑 乔川川）