Company:宜昌東陽光長江藥業股份有限公司:本

Company: 宜昌東陽光長江藥業股份有限公司: 本公司董事謹此知會本公司股東及潛在投資者，基於本集團目前可得的未經審核管理賬目及本公司管理層的初步估算，截至二零二三年六 月三十日止六個月，本集團預期錄得營業額約為人民幣32億元，相較截至二零二二年 六月 三十日止六個月所錄得營業額約為人民 幣12.93 億元 增加 約147 % 。 截至 二零二三年六月三十日止六個月，本集團預期錄得歸母淨利潤約為人民幣10億元 至約人民幣12億元，相較截至二零二二年六月三十日止六個月所錄得歸母淨虧損 約為人民幣0.33億元增加約人民幣10.33億元至約人民幣12.33億元。預期增加主要 由於國內疫情防控政策的全面放開，社會經濟運行表現逐漸好轉的趨勢，人員流 動及日常社交活動趨於正常化，終端醫療機構的整體人流、診療活動及藥品處方 量恢復勢頭良好，本集團各管線業務呈現良好的業績表現

聯邦制藥國際控股有限公司有關本集團產品注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的最新情況: 本公司董事會=欣然公佈，本公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公 司中山分公司申報的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格2.25g）經中國國家藥品監 督管理局審批，通過仿製藥質量和療效一致性評價（「一致性評價」）。 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由哌拉西林（青霉素類抗生素）及他唑巴坦（β-內酰 胺酶抑制劑）組成的複方抗感染藥物，適用治療由肺炎、泌尿道感染、皮膚及軟組織 感染、敗血症等引起的中、重度感染。現時該產品為國家醫保目錄（二零二二年版） 乙類藥品。此外，本公司的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格4.5g）已於二零二 二年六月通過一致性評價，並於第八批國家組織藥品集中採購中選。

7月26日，正大天晴宣布其自主研发的siRNA疗法TQA3038已向CDE提交临床试验申请并获得受理。TQA3038是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038是GalNAc缀合的siRNA药物，富集于肝脏。通过与细胞内的Ago2等蛋白形成RISC复合物，有效地降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。TQA3038采用具有自主知识产权的核酸序列，与目前临床进展最快的siRNA相比，具有更强的体外及体内抗病毒活性。非临床研究结果显示，TQA3038可显著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指标；在大鼠和食蟹猴毒理试验中展现了良好的安全性和耐受性，具有较大的安全窗口。TQA3038注射液在乙肝临床试验的获批，将进一步丰富正大天晴在肝病领域创新药的产品管线，有望成为实现乙肝功能性治愈的基石，为广大患者带来全新的治疗选择。

昭衍再次顺利通过OECD GLP定期认证检查: 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司于2023年7月10日至2023年7月13日接受并顺利通过了OECD GLP的定期认证检查，这是昭衍（苏州）第4次OECD GLP认证检查，也是全球新冠疫情3年后，首次接受国外GLP认证检查。

检查组来自OECD成员国波兰国家GLP监管机构，他们代表OECD对昭衍的组织管理和人员、实验设施、仪器设备和计算机化系统、实验材料、标准操作规程、质量保证体系、试验运行、资料档案等进行了全面及细致的检查，并抽取了多项遵循OECD GLP规范的专题进行了全面的溯源性检查，检查结果均符合GLP要求；专家组也对昭衍的质量提升提出了非常宝贵的指导意见，昭衍会进一步完善机构管理体系。本次GLP检查专家对昭衍质量体系给予了充分肯定，他们深刻地感受到，经历多次OECD的GLP法规检查后，昭衍的质量体系总是在不断地提高和发展。相再次通过这次现场GLP复查/检查，昭衍可以更高效、更高质地服务于创新药物在中国、在全球的注册申报，从而造福人类健康。昭衍（苏州）有CNAS 17025认可，AAALAC认可，并多次通过US FDA的GLP检查；自2015年，昭衍（苏州）首次通过OECD GLP认证检查后，又分别于2017年和2021年顺利通过定期检查。昭衍（苏州）在两个月内连续通过NMPA GLP定期复查和OECD GLP定期复查，标志着昭衍的质量管理体系已经充分融合了国内国际各监管机构规范的要求，可以为中国新药的出海以及国际客户的新药研发提供优质、高效的支持。

诺诚健华泛TRK抑制剂获批在儿童患者中开展临床试验: 7月26日，诺诚健华宣布，其自主研发的第二代泛原肌球蛋白受体激酶（TRK）小分子抑制剂zurletrectinib（ICP-723）获批在儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床试验。据悉，这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。Zurletrectinib是诺诚健华研发的1类创新药，用于治疗携带NTRK基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。该产品有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。根据诺诚健华公开资料，在已经完成的临床研究中，zurletrectinib的2期推荐剂量（RP2D）确定为8毫克，多种剂量下不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中，总缓解率（ORR）为75%。基于获得的概念验证（POC）数据，诺诚健华正在推进该产品在中国的关键注册临床研究。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官（CEO）崔霁松博士说，NTRK基因融合在儿童肿瘤患者中更为常见。Zurletrectinib的临床研究拓展至儿童，由此将覆盖所有年龄的NTRK基因融合阳性患者。他们将继续加速推进zurletrectinib的临床试验，期待早日为患者带来更好的治疗选择。

翰森制药近2亿美元引进！血液疾病创新疗法在中国申报临床: 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Keros Therapeutics与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了1类新药HS-20106注射液的临床试验申请。公开资料显示，HS-20106（KER-050）是一种“工程化的配体捕获体”，正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。翰森制药通过一项近2亿美元的合作获得了该产品在中国内地、香港和澳门地区的独家权益。2021年12月，翰森制药与Keros Therapeutics共同宣布就后者主要药物KER-050在中国的独家权益达成战略合作。根据协议，翰森制药将获得该产品在中国内地、香港和澳门地区的开发、生产和商业化独家权益；为此，Keros公司将收到预付款2000万美元，并有望获得开发和商业里程碑付款高达1.705亿美元，以及产品净销售额的分级特许权使用费。

江蘇瑞科生物技術股份有限公司本公司新佐劑重組帶狀疱疹疫苗REC610 中國臨床試驗申請獲得受理及海外臨床試驗進展本公告由江蘇瑞科生物技術股份有限公司自願作出。茲提述本公司於2023年2月13日發佈有關本公司新佐劑重組 帶狀疱疹疫苗REC610（「REC610」）在菲律賓I期臨床試驗首批受試者成功入組的 自願公告。 本公司董事會欣然宣佈，本集團已於近日收到國家藥品監督管理局簽發的受理通知書，同意受理其自主研 發的新佐劑重組帶狀疱疹疫苗REC610臨床試驗申請。自受理之日起60日內，未 收到國家藥監局藥品審評中心否定或質疑意見的，本公司可以按照提交的方案開 展臨床試驗。 本公司計劃採用隨機、雙盲、Shingrix®平行對照設計，在中國境內招募180例40 歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價REC610的安全性、耐受性，並初步評 價免疫原性。 帶狀疱疹是一種常見的病毒感染性疾病，嚴重影響患者特別是老年患者的生活質 量。據估計，我國50歲及以上人群每年新發帶狀疱疹病例在150萬例以上，且近 年來隨着生活節奏加快，其發病率有逐步年輕化的趨勢。REC610搭載由本公司自 主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T 細胞和抗體，擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀疱疹。臨床前研究顯示， REC610具有較好的免疫原性，可誘導產生高水平的gE抗原特異性CD4+T細胞反 應和IgG抗體，其免疫反應非劣於對照疫苗Shingrix®。