恒瑞肝癌一线组合疗法3期试验积极结果登《柳叶刀》，上市申请已递交

Elevar Therapeutics公布其候选药品rivoceranib与PD-1抑制剂camrelizumab组合作为不可切除肝细胞癌（uHCC）一线疗法的3期试验积极结果。分析显示，与标准疗法索拉非尼（sorafenib）相比，该组合疗法表现出具统计学和临床意义的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）延长，以及总缓解率（ORR）的改善。详细研究结果发布于《柳叶刀》上。根据此积极数据，Elevar已于5月向美国FDA递交该组合疗法作为uHCC一线治疗选择的新药申请。

肝癌是全球癌症死亡的第三大原因，也是第六大最常见的癌症。在美国、欧洲和日本，每年大约有8万人，在中国有26万人患有晚期、不可切除的肝细胞癌，晚期患者5年生存率只有7%。

Rivoceranib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）的强效抑制剂，VEGFR-2是肿瘤血管生成的主要途径。VEGFR-2抑制是一种经过临床验证限制肿瘤生长和疾病进展的方法。Rivoceranib正开发作为单药疗法以及与化疗和免疫治疗联合以治疗各种实体瘤适应症。Camrelizumab（SHR-1210）是一种靶向PD-1的人源化单克隆抗体，由江苏恒瑞医药有限公司所开发。

这次所公布的CARES 310试验是一项开放标签的全球性3期临床试验。共有543例患者被随机分配到camrelizumab–rivoceranib组合疗法队列（n=272）或活性对照组队列（n=271）。在无进展生存期的主要分析中，中位随访时间为7.8个月。与活性对照药物相比，组合疗法显著改善了中位无进展生存期（5.6个月[95% CI5.5–6.3] vs 3.7个月[2.8–3.7]；HR0.52 [95% CI0.41–0.65]；单侧p<0.0001）。在总生存期中期分析时，中位随访时间为14.5个月。与活性对照药物相比，组合疗法显著延长了中位总生存期（22.1个月[95%CI19.1–27.2] vs 15.2个月[13.0–18.5]；HR0.62 [95% CI0.49-0.80]；单侧p<0.0001）。

▲Rivoceranib管线图（图片来源Elevar Therapeutics官网）

安全性方面，最常见的3级或4级治疗相关不良事件为高血压（组合疗法38% [102/272] vs活性对照组15% [40/269]）。在组合疗法与活性对照队列中，分别有24%（n=66）与6%（n=16）患者报告了治疗相关严重不良事件。共有2例患者发生治疗相关死亡包含组合疗法中的1例患者（多器官功能障碍综合征）和活性对照队列的1例患者（呼吸衰竭和循环衰竭）。

参考资料

[1] ELEVAR THERAPEUTICS ANNOUNCES PUBLICATION OF PHASE 3 CARES 310 STUDY RESULTS IN THE LANCET. Retrieved July 25, 2023 from

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