全球新药进展早知道12.22

药物研发进展

1.默沙东抗真菌药物泊沙康唑注射剂获批上市

12月21日， 默沙东宣布其抗真菌药物诺科飞 注射液剂型获批上市，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。

2.阿斯利康奥拉帕利新适应症获欧盟批准上市

12月21日，阿斯利康宣布，PARP抑制剂奥拉帕利 的补充新药申请获欧盟批准，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

3.盘龙药业冠状病毒3CL蛋白酶PROTACs获得美国专利授权

12月21日，盘龙药业发布公告，公司与陕西科技大学梁承远博士团队的合作的“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目取得了美国专利商标局授权的2项专利授权。

4. 全球首款Nectin-4 ADC新药联合K药新适应症获FDA优先审评

12月20日，安斯泰来和Seagen宣布Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合Keytruda（pembrolizumab）一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA优先审评，PDUFA日期定为2023年4月21日。

5.诺诚健华BTK抑制剂联合疗法在中国获批2期临床试验

12月21日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项单臂、开放标签、多队列2期临床试验，以评估联合疗法治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。

6.复必泰mRNA疫苗于中国香港获批上市

12月20日，复星医药宣布mRNA 新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗于中国香港获批上市。其中，复必泰BNT162b2获注册用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获注册用于12岁及以上人群的加强接种。

行业资讯

舒泰神与InflaRx签署进一步推进研发合作合同

12月21日，舒泰神发布公告，为了进一步加强双方的C5a靶点方向的研究与合作，舒泰神与InflaRx签署《共同开发协议补充协议III》共享临床研究及相关资料和文件。

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