全球新药进展早知道12.16

药物研发进展

1.勃林格殷格翰IL-36R单抗在中国获批，用于GPP发作

12月14日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其罕见皮肤病靶向生物制剂佩索利单抗（商品名圣利卓/Spevigo）已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

2.欧盟指定首款靶向NaPi2b的ADC药物为卵巢癌孤儿药

12月14日，欧盟委员会（EC）将Mersana的upifitamab rilsodotin（UpRi）指定为治疗卵巢癌的孤儿药。UpRi 是Mersana同类首款针对NaPi2b的ADC，具有新型支架接头有效载荷，旨在实现高药物抗体比和可控的旁观者效应。

3.兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液III期研究结果积极

12月15日，兴齐眼药发布公告表示，硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的III期研究。取得了积极的结果。

4.云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床前结果积极

12月15日，云顶新耀宣布，其用于暴露后预防的mRNA 狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。

5.阿斯利康奥拉帕利一线适应症上市申请遭FDA延期

12月15日，阿斯利康宣布，奥拉帕利的补充新药申请延期3个月，适应症为用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

6.中国生物广谱重组新冠疫苗获阿联酋批准紧急使用

12月15日，据中国生物官微消息，广谱重组新冠疫苗NVSI-06-09 获得阿联酋紧急使用授权。

7.Avidity公司AOC 1001 1/2期临床结果积极

12月14日，Avidity公司宣布，其用于治疗1型强直性肌营养不良患者的在研抗体偶联寡核苷酸药物AOC 1001，在1/2期临床试验的积极结果。数据显示，此siRNA靶向疗法可有效递送至所有病患的骨骼肌，并造成平均45%的致病DMPK mRNA水平下降。

8.百吉生物自体T细胞疗法获批临床

12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百吉生物申报的1类新药BRG01注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为经标准治疗后失败且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌。根据百吉生物公开资料，BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。

9.精准生物靶向CEA的CAR-T产品获批临床

12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物技术有限公司申报的C-13-60细胞制剂获得临床试验默示许可，拟开发用于经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤。公开资料显示，C-13-60细胞制剂是一款靶向CEA的CAR-T 细胞注射液。

行业资讯

达生物引进LG化学痛风新药Tigulixostat 

12月15日，达生物发布公告，达生物与LG化学旗下的LG化学生命科学双方就由LG化学研发的临床后期创新药物Tigulixostat（LG研发代号: LC350189, 达生物研发代号: IBI350）是一款治疗痛风患者高尿酸血症的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）达成战略合作和许可协议。

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