医药生物行业专题研究见微知著 中医药创新与国际化行则将至

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国家大力扶持和促进中医药事业发展，从鼓励创新、优化审评审批等方面指明传承创新中药发展方向。医保谈判在即中成药数量有望大增，支持更多新药、好药、独家品种进入医保目录。国家基药目录实现优化和规范用药结构，新版基药目录即将落地中药创新药企业有望持续受益。全国正进行中成药集采探索，中药独家品种缺少参照对手集采降幅可控。一些中药企业注重创新研发投入，单个中药品种研发投入在2000-5000 万元，而有些企业采取收购独家中药品种的方式，单个品种收购费用大约在2000-5000 万元。

    中药新药上市注册申请获批数量大幅提升。2021 年药审改革后积压的中药新药迎来一个集中上市时期，批准中药NDA 14 件（同比+250.0%），创5年以来新高，包括创新中药NDA 11件（11个品种）（同比+175.00%）。

    2017 年至2022 年11 月，国内共获批19 个中药新药，以岭药业以3个排名第一，康缘药业、天士力、方盛制药、珅诺基药均有2 个；CDE共受理中药新药申请IND 248 件，其中康缘药业以21 件排名第一，天士力9 个、以岭药业9 个、扬子江5 个。

    在中国乃至全球抗击新冠疫情过程中，中医药发挥了重大作用，尤其抗疫实践中我国总结筛选了以“三药三方”为代表的有效药物，在世界抗疫的战场上发挥着重大贡献。目前，我国中成药“走出去”以欧洲市场为主，这与其分类注册审批不无关系。由于中美注册法规的差异，中成药破冰美洲市场仍在路上。成分清楚、疗效明显、作用机制明确、有大量国际科研论文支撑的中成药，在国际化道路上将更有优势。

    【配置建议】

    基于基药目录、医保目录或受益品种，集采下的独家品种，研发投入，近年获批上市及临床试验品种，海外拓展情况等多方位考虑，我们建议谨慎看好康缘药业（600557）、以岭药业（002603）、天士力（600535）。

    【风险提示】

    疫情发展不确定性；中药政策较大变化；研发进展不达预期；基药/医保目录调整较大；药品价格下降较大；

来源[东方财富证券股份有限公司 何玮]   日期2022-12-13