海创药业披露HP518临床数据 急需一款商业化产品“造血”

5月28日，海创药业（SH688302，股价29.70元，市值29.41亿元）发布公告，称公司在ASCO年会上公布了在研药物HP518的最新临床研究数据。该研究数据显示，HP518在晚期前列腺癌受试者中产生积极疗效，支持开展下一步临床研究。

记者注意到，HP518仍在早期临床研究阶段，距离推动至关键临床和上市还距离尚远。对于海创药业而言，其最接近上市的产品原本为HC-1119，但这一产品在因原料药问题撤回上市申请又重新递交后，目前仍处于审评状态。以至于海创药业目前仍无一款产品实现商业化，公司呈现连年亏损状态。

目前，公司产品商业化进度缓慢，叠加研发支出负担，公司财务压力较大。近期，海创药业还出现了核心技术人员离职的情形。

5月28日，海创药业披露了在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上发布HP518临床研究数据的消息。

HP518为海创药业自主研发的口服、靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）药物，用于晚期前列腺癌（mCRPC）患者治疗。

该次研究为HP518在mCRPC患者中的首次人体、非随机、开放性、多中心I期剂量递增研究。旨在评价HP518的安全性、耐受性、药代动力学和初步药物有效性。本研究在澳大利亚Peter MacCallum Cancer Centre等中心完成，数据截至2024年4月22日，共入组22例患者（25mg~500mg剂量，每天1次）。

该研究有3例患者出现PSA50应答，2例患者根据RECIST1.1标准确认为部分缓解（PR），且疗效分别持续36周和60周，编号101-006受试者显示肝脏病灶缩小80%。HP518在多次口服给药后血药浓度中位达峰时间为3~12h。在5倍剂量范围（100~500 mg）内，第1天Cmax和AUC0-last的增加与剂量成比例，在第56天达到稳态。

该研究未观察到剂量限制性毒性（DLT），累计观察到10例次严重不良事件（SAE），1例次呕吐与研究药物相关；发生12例次≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE），仅1例次呕吐与研究药物相关。最常见的AE为1级或2级恶心和呕吐，均可以通过止吐药物治疗。HP518具有较好的安全性特征。

综上，HP518是一种新型AR PROTAC降解剂，在mCRPC患者中显示出积极的疗效，支持开展下一步临床研究。

记者注意到，HP518仍在早期临床研究阶段。海创药业五月初发布的投资者关系活动记录显示，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I期临床试验，同适应症临床试验申请已于2023年获FDA批准，HP518中国I/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者入组，目前正在入组中。

海创药业原本最接近上市的产品是氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119），该产品系海创药业自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌。

HC-1119原本已提出上市申请，并在2023年3月获国家药品监督管理局药品审评中心受理。但因原料药供应商凯莱英撤回原料药登记备案申请，导致HC-1119制剂申请被动关联撤回。一直到去年11月，HC-1119的上市申请才重新获得受理，目前仍处于审评阶段。

而海创药业另一临床进展较靠前的产品还有HP501，HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。

前述重点产品或重新申请上市，或处于临床研究阶段，意味着海创药业目前并没有一款可以产生收入的商业化产品。从财务数据来看，海创药业还面临着“有出无进”的局面。

2019年至2023年，海创药业仅在2019年和2022年分别实现422.65万元和165.08万元的收入。从归母净利润来看，公司从2019至2023年分别亏损1.12亿、4.90亿、3.06亿、3.02亿和2.94亿元，合计亏损15.04亿元。截至2023年报告期末，公司的货币资金为8.13亿元。今年一季度，公司继续亏损，报告期内归母净利润亏损4721.48万元。

记者注意到，海创药业的研发支出还在同比减少。在2020年达到4.29亿元的高峰后，海创药业从2021年到去年的研发支出分别为2.65亿元、2.51亿元和2.48亿元。今年一季度的研发投入为4197.56万元，同比下降34.05%。

在前述投资者交流中，海创药业方面表示，公司持续结合资金储备情况进行整体衡量，合理规划目前的研发管线，将现有资源进行合理配置。

此外，稍早前的5月25日，海创药业还公告高级管理人员及核心技术人员郭宏因个人原因离职。离职前，郭宏担任海创药业首席医学官，辞职时距离他担任该职务还不到两年时间。