优于伊布替尼！百济神州公布百悦泽临床试验进展

　　10月12日，泽布替尼发布公告称自主研发产品BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®对比亿珂®（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。

　　ALPINE研究是一项随机、全球3期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽®对比亿珂®（伊布替尼），用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。

　　据悉，伊布替尼为肿瘤患者常见用药，适用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤等疾病的治疗。资料显示，伊布替尼用药后副作用较多，其中较为严重的副作用主要有出血、感染、全血细胞减少和肌酐水平增加，而套细胞淋巴瘤患者用药后有可能会导致皮肤癌。

　　而泽布替尼为百济神州自主研发的潜在同类最优的第二代BTK小分子抑制剂，具有已获证实的临床疗效和安全性，是首款获美国 FDA 批准和突破性疗法认定的中国自主研发的抗癌药。 根据弗若斯特沙利文的报告，在全球范围内，BTK抑制剂在2025年全球市场规模将达到200亿美元；中国BTK抑制剂市场规模预计将于2025年增长至131亿元人民币。

　　本次泽布替尼胶囊临床试验的成功，使泽布替尼成为全球首个且唯一在CLL、SLL中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。PFS是CLL治疗中的重要指标之一，在评估患者长期治疗的疗效和生活质量方面具有参考意义。此次ALPINE研究在PFS终期分析中取得积极结果，也再次印证了泽布替尼作为“同类最优”药物的治疗潜力。

　　据百济神州2022年半年报显示，目前百悦泽®（泽布替尼胶囊）已获得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者和既往接受过至少一种治疗的CLL或SLL成人患者，以及用于治疗R/R WM患者。此外，NMPA已受理一项百悦泽®用于治疗CLL或SLL初治成人患者的sNDA。

来源百济神州官网

　　作为首款出海的本土原研新药，百悦泽®（泽布替尼胶囊）至今已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等。在美国，百悦泽®已有三项适应症获批上市；国内方面，百悦泽®获批的三项适应症已全部进入国家医保目录。此外，美国FDA、欧洲药品管理局、加拿大卫生部等多国药品管理机构也已分别受理百悦泽®不同适应症的上市申请。