全球新药进展早知道10.12

药物研发进展

1.默沙东潜在“first-in-class”疗法sotatercept达到3期临床终点

10月11日，默沙东（MSD）公司宣布，其潜在“first-in-class”疗法sotatercept在治疗肺动脉高压的3期临床试验中达到主要临床终点。在接受治疗24周后，sotatercept与稳定背景治疗联用，与安慰剂相比，为患者的6分钟行走距离（6MWD）带来了统计显著并且具有临床意义的改善。Sotatercept是默沙东去年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键在研疗法。默沙东指出，它具有成为治疗肺动脉高压的基石性疗法的潜力。

2.杨森公布创新抗体疗法2a期临床结果

10月11日，强生集团旗下的杨森（Janssen）公司公布了其抗IL-23抗体guselkumab与抗TNFα抗体golimumab联用，治疗中重度溃疡性肠炎（UC）的2a期临床试验结果。试验结果显示，接受这一组合疗法的患者在38周之后，获得临床缓解的比例为47.9%，优于guselkumab或golimumab单药的效果。

3.scPharmaceuticals公司呋塞米皮下注射液获FDA批准上市

10月10日，scPharmaceuticals宣布，呋塞米 皮下注射液（Furoscix）已获FDA批准上市，用于治疗患有II/III级慢性心力衰竭的成人患者因液体过载引起的充血。Furoscix跃升为全球首款皮下循环利尿剂，可供患者在家自行使用。

4.辉瑞新型抗生素注射用头孢他啶阿维巴坦钠在中国获批新适应症

10月10日，辉瑞（Pfizer）宣布，新型抗生素注射用头孢他啶阿维巴坦钠 获中国国家药监局（NMPA）批准新适应症，用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染患儿。公开资料显示，该药是一款新型酶抑制剂复合制剂，它的研发是为了解决细菌耐药挑战，尤其是包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）在内的、治疗选择有限的“超级细菌”。CRE也正是导致儿童cIAI患儿死亡风险增高的主要原因之一。

合作动态

1.驯鹿生物和Cabaletta Bio共同宣布就经临床验证的CD19序列达成全球独家许可协议

10月11日，驯鹿生物宣布，将公司CD19 CAR-T 疗法的自身免疫疾病全球商业化权益授予Cabaletta，驯鹿生物将有资格获得最多两款产品,累计约为1.62亿美元的首付款以及潜在开发和商业化里程碑付款和销售分成。

2.以明生物与百济神州达成联合用药开发协议

10月10日，以明生物宣布，已与百济神州达成临床试验合作与供应协议，双方将联合开展髓系检查点抑制剂IO-108和IO-202与PD-1替雷利珠单抗联合使用的疗效。

3.miRecule宣布与赛诺菲（Sanofi）达成战略性合作推进抗体RNA偶联药物开发

近日，miRecule宣布与赛诺菲（Sanofi）达成战略性合作与独家授权协议，开发并商业化抗体RNA偶联药物（ARC）以治疗面肩胛肱型肌营养不良症（FSHD）。这是miRecule专有DREAmiR平台第一个授权交易，总金额可达近4亿美元。