显著延长转移性乳癌患者总生存期！吉利德ADC获美国FDA优先审评资格

吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布美国FDA接受其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）的补充生物制品许可申请（sBLA），用以治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者。此外，FDA亦授予此申请优先审评资格，预计于2023年2月之前做出回复。

HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR阳性/HER2阴性转移性疾病患者中，五年生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后仍然较差。

Trodelvy是一种靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy的设计将拓扑异构酶抑制剂SN-38通过一款可水解的连接子与单克隆抗体连接在一起。这种独特的组合将强效活性递送到表达Trop-2的细胞和微环境。它已经获得美国FDA的批准，治疗经治三阴性乳腺癌和膀胱癌患者。

这次sBLA的递交主要是基于TROPiCS-02临床3期试验结果。此试验达成主要终点无进展生存期（PFS）与关键次要终点总生存期（OS）。TROPiCS-02是一项全球性、多中心、开放标签的临床3期试验，共有543位HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者入组，以11的比例随机分配使用Trodelvy或医师选择的治疗方案。这些病患之前曾接受过内分泌疗法、CDK4/6抑制剂与2-4线化学治疗。在今年3月所公布的数据分析显示，Trodelvy治疗组患者在试验主要终点无进展生存期（PFS）上得到了统计学显著改善。

与接受医师选择化疗方案的对照组相比，Trodelvy组患者在疾病进展或死亡的风险上展现34%下降（中位无进展生存期Trodelvy组vs.对照组=5.5 vs. 4个月，HR0.66，95% CI0.53-0.83，p=0.0003），并在死亡风险上相对于对照组有21%的下降（中位总生存期Trodelvy组vs.对照组=14.4 vs. 11.2个月，HR0.789，95% CI0.646-0.964，p=0.02）。Trodelvy在安全性方面与之前试验结果一致，在此试验中没有发现新的安全性问题。

“Trodelvy已经改变了转移性三阴性乳腺癌二线疗法和经治转移性膀胱癌患者的标准治疗方式，而今天的新闻是我们在过去两年来所递交的第三项补充新药申请，”吉利德肿瘤治疗领域负责人兼高级副总裁Bill Grossman博士说道，“那些接受内分泌与化疗后疾病进展的转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者拥有非常有限的治疗选项，我们期待与FDA共同合作，尽可能让那些有需要的病患可以使用Trodelvy。”

参考资料

[1] U.S. FDA Accepts For Priority Review The Supplemental Biologics License Application For Gilead’s Trodelvy® For Pre-Treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer. Retrieved October 11, 2022 from

内容团队报道

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