百济神州「泽布替尼」全球3期头对头研究达到PFS优效性

10月12日，百济神州宣布，百悦泽（泽布替尼）在全球3期头对头ALPINE试验的终期分析中，达到无进展生存期（PFS）的优效性结果。百济神州在新闻稿中表示，由此，泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，与伊布替尼“头对头”对比在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂，再次印证了泽布替尼作为“best-in-class”药物的治疗潜力。

泽布替尼是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，其设计旨在最大化BTK靶点占有率和最小化脱靶效应，通过更高的选择性，减少第一代产品由于脱靶效应带来的相关毒性，从而改善患者的治疗获益。目前，该产品正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

此次获得积极结果的ALPINE研究是一项随机性、全球多中心的临床研究，旨在评估泽布替尼对比对照药用于复发或难治性（R/R） CLL/SLL患者的效果。研究共在全球范围入组了652例患者，主要终点为总缓解率（ORR），经研究者和独立评审委员会（IRC）评估的ORR采用预先规定的分级评估检验，首先评估非劣效性，随后评估优效性。研究的关键次要终点包括PFS和房颤或房扑事件发生率；其他次要终点包括持续缓解时间（DoR）、总生存期（OS）以及不良事件发生率。

今年4月，百济神州公布了ALPINE研究的最终缓解评估结果，经IRC确认，泽布替尼在治疗R/R CLL/SLL患者中，取得了优于对照药的ORR。同时，泽布替尼在房颤等关键安全性指标中也展现出了更高的安全性和耐受性。

而此次公布的PFS最终分析结果，则在长期疗效指标上，进一步验证了泽布替尼的治疗获益。PFS通常指的是患者从随机分组到发生疾病进展或因任何原因死亡的时间， 也是CLL治疗中的重要指标之一。CLL作为一类进展相对缓慢的血液恶性肿瘤，患者在长期治疗中的疗效和生活质量，在临床中引起了高度关注。本次ALPINE研究的PFS分析结果中，泽布替尼对比对照药达到了PFS方面的优效性，这也进一步验证了泽布替尼有潜力为CLL患者带来更稳定、长期的治疗获益，以及更高的生活品质。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士此前曾在采访中表示“进行头对头试验不仅需要勇气，还需要过硬的药物。我们相，泽布替尼作为一款差异化、高选择性的新型BTK抑制剂，具备‘同类最优’的治疗潜力，而头对头试验便是最好的验证办法。”

泽布替尼自2019年首次获批以来，已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等全球超过55个国家和地区实现商业化。目前，针对CLL这一适应症，美国FDA和欧洲EMA也已受理泽布替尼的新适应症上市申请，当前正在审评中。

内容团队报道

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。