迈博药业「奥马珠单抗」生物类似药获批

今日（5月23日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，迈博药业申报的注射用CMAB007的上市注册申请已获得批准上市。根据迈博药业早前发布的公告，CMAB007是该公司开发的一款奥马珠单抗生物类似药，本次获批用于治疗过敏性哮喘。

截图来源NMPA官网

哮喘是一种慢性炎症性呼吸道疾病，患者会重复出现呼吸困难和喘息。过敏性哮喘为常见的哮喘类型，患者常表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，临床上存在未满足的医疗需求。

奥马珠单抗原研药由诺华（Novartis）和罗氏（Roche）合作开发，是一款专门针对和阻断抗免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物。该药可通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。

CMAB007为奥马珠单抗生物类似药，拟开发用于治疗经过中/高剂量吸入型皮质激素加长效β肾上腺素受体激动剂治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘患者。根据迈博药业官网资料，CMAB007作为一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，可与游离IgE相结合，形成抗IgE复合物，能抑制高亲和力IgE受体，从而防止过敏反应。

根据迈博药业早前发布的公告，CMAB007的安全性及疗效已经在4项临床试验中得到证实，这些研究共纳入824名受试者。临床试验结果显示，CMAB007能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘患者的病情及降低急性哮喘发病的概率。

除了过敏性哮喘，迈博药业还计划将CMAB007的适应症拓展到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎及食物过敏等领域，这意味着该药有望惠及更多患者。

参考资料
[1]2023年05月23日药品批准证明文件送达息发布. Retrieved May 23，2023, from 

[2]内幕消息公告 国家药品监督管理局接纳核心产品CMAB007（奥马珠单抗）的上市注册申请(NDA)  . Retrieved Oct 15，2021, from
[3]迈博药业官网 . From  

内容团队编辑

本文来自药明康德内容团队，欢迎转发，谢绝转载到其他平台。

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

⤵️喜欢我们的内容，欢迎关注 ，或者点赞、分享给其他读者吧！