正大天晴PI3Kα/δ抑制剂申报上市；艾伯维CD3/CD20双抗获批上市

又一款国产PI3K抑制剂申报上市。

5月22日，据CDE官网，正大天晴的PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525申报上市，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

全球第二款CD3/CD20双抗登场。

日前，艾伯维和Genmab共同宣布，CD3/CD20双抗Epkinly已获FDA批准上市，用于治疗接受二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 行业速递

1）西门子医疗追加投资超10亿元在深圳南山区建研发制造基地

5月22日，西门子公司与深圳市南山区人民政府正式签署战略合作框架协议，西门子医疗将追加投资总计超过10亿元，在深圳市南山区建设全新高端医疗设备研发制造基地。

2）全国首次中药饮片省际联盟采购拟中选结果在山东济南产生

5月22日，全国首次中药饮片省际联盟采购拟中选结果在山东济南产生，21个中药饮片品种共有100家企业中选，平均降价29.5%，最大降幅56.5%。

3）太极集团公布2023年第一季度经营数据

5月21日，太极集团公布2023年1-4月主要经营数据，营业收入约59.84亿元，同比增长约26.13%；扣非后净利润约3.70亿元，同比增长约174.83%。

4）和瑞基因与印尼头部生物技术公司PT ELION达成战略合作

5月21日，和瑞基因与印度尼西亚头部生物技术公司PT Elion Medika Indonesia签署战略合作备忘录。

/ 02 / 医药动态

1) 正大天晴PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525申报上市

5月22日，据CDE官网，正大天晴的PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525申报上市，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

2) 安斯泰来蛋白降解剂（PROTAC）ASP3082在中国申报临床

5月22日，据CDE官网，安斯泰来开发的蛋白降解剂（PROTAC）ASP3082在中国申报临床，为靶向KRAS G12D降解剂。

3) 江苏威凯尔选择性JAK1抑制剂VC004凝胶获批临床

5月22日，据CDE官网，江苏威凯尔选择性JAK1抑制剂VC004凝胶获批临床，拟用于治疗炎症性皮肤病及其伴随的瘙痒。

4) 恒瑞医药HRS-5041片获批临床

5月22日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-5041片获批临床，拟用于治理前列腺癌。

5) 君实生物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇新适应症申请上市

5月22日，君实生物宣布，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-l1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗，作为新适应症申请上市。

6) 津药药业硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市

5月22日，津药药业宣布，硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市，用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛。

7) 恒瑞医药注射用冻干粉针剂SHR-2001获批临床

5月21日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药注射用冻干粉针剂SHR-2001获批临床，拟用于系统性红斑狼疮适应症。

8) 恒瑞医药抗体-细胞因子融合蛋白SHR-1654注射液获批临床

5月21日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药抗体-细胞因子融合蛋白SHR-1654注射液获批临床，拟用于治疗类风湿关节炎。

/ 03 / 海外要闻

1）Cognition Therapeutics公司CT1812 1b期临床试验成功

日前，Cognition Therapeutics公司宣布，其候选疗法CT1812用于治疗阿尔茨海默病的1b期临床试验成功。CT1812是一种旨在穿透血脑屏障的口服小分子，能够选择性地结合σ-2受体复合物，从而改善阿尔兹海默患者认知能力。

1） 阿斯利康奥希替尼与化疗药物联用Ⅲ期临床试验成功

日前，阿斯利康公布，奥希替尼与化疗药物联用治疗局部晚期或转移性EGFR突变型（EGFRm）非小细胞肺癌患者，Ⅲ期临床试验成功。

2） 强生子公司Biosense Webster宣布Jasmina Brooks为公司总裁

日前，强生子公司Biosense Webster宣布，晋升公司全球战略营销副总裁Jasmina Brooks为公司总裁。

3） Intercept Pharmaceuticals奥贝胆酸上市被拒

日前，据外媒报道，Intercept Pharmaceuticals奥贝胆酸上市申请被FDA投票反对，FDA专家认为25mg奥贝胆酸对肝纤维化2~3级NASH患者的风险大于益处。

4）艾伯维CD3/CD20双抗Epkinly获批上市

日前，艾伯维和Genmab共同宣布，CD3/CD20双抗Epkinly（epcoritamab-bysp）已获FDA批准上市，用于治疗接受二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。

4）HanAll Biopharma治疗干眼病药物Ⅲ期临床失败

日前，HanAll Biopharma公布，Tanfanercept治疗中重度干眼病（DED）患者的III期临床研究结果，均未显示出统计学意义，没有达到主要终点。

5）Krystal Biotech基因疗法获批上市

日前，Krystal Biotech宣布，基因疗法Vyjuvek（B-VEC，beremagene geperpavec-svdt）获FDA批准上市，用于治疗6个月大及以上年龄的营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者。