治疗过度嗜睡！双机制创新疗法在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示，Axsome公司和翼思生物等共同启动了索安非托片的3期临床研究，针对适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度嗜睡（EDS）。公开资料显示，索安非托（solriamfetol，英文商品名为Sunosi）是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已在美国获批用于治疗与发作性睡病或OSA相关的白天过度嗜睡。

截图来源中国药物临床试验登记与息公示平台官网

OSA是因为在睡眠过程中气道阻塞，导致频繁出现呼吸暂停的常见疾病，通常伴随着夜间响亮的鼾声。因为呼吸暂停导致大脑缺氧，唤醒患者打开气道，OSA患者往往不能正常睡眠，导致白天出现嗜睡症状。OSA导致的过度嗜睡可能影响患者认知功能、社交关系和生活质量。持续气道正压通气（CPAP）疗法是治疗OSA的有效疗法。然而并不是所有患者都能够忍受CPAP疗法，即使在使用CPAP疗法的患者中，仍然有13%~65%的患者会持续出现嗜睡现象。

公开资料显示，索安非托通过双重机制促进患者保持清醒。它能引起多巴胺和去甲肾上腺素水平上升，其中多巴胺可以直接刺激患者大脑中促清醒的神经元，而去甲肾上腺素则可能通过作用于下丘脑腹外侧视前核（VLPO），关闭睡眠的驱动因子。目前其它治疗嗜睡药物大多通过刺激多巴胺释放的方式起作用，由于它们会导致多巴胺水平激增，给患者带来欣快感，因而有上瘾风险。而索安非托不会刺激多巴胺释放，从而减轻患者上瘾的风险。

根据公开资料，索安非托最初由SK Biopharmaceuticals（简称“SK生物医药”）发现，并拥有该产品在中国、韩国、日本等12个亚洲国家和地区的相关权益。2021年11月，翼思生物与SK生物医药达成授权许可和长期战略合作协议，获得包括索安非托在内的6个创新资产在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利。翼思生物是由通和毓承孵化的一家生物技术公司，专注于中枢神经系统（CNS）领域。

根据中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示，本次翼思生物等启动的是一项治疗期为12周的双盲、安慰剂对照、随机 、平行、多中心药物疗效和安全性的研究，旨在评估索安非托治疗成人OSA患者的EDS的疗效、安全性和耐受性，并通过稀疏采样法评估该产品在成人OSA伴EDS患者体内的药代动力学PK特征。该3期临床研究由北京大学第六医院陆林博士担任主要研究者。

此前，索安非托已在包含多项3期临床试验的TONES研究项目中获得积极临床结果，其中包括治疗OSA患者的TONES 3和TONES 4临床试验，以及评估长期安全性的TONES 5临床试验。数据显示，索安非托不但在临床试验中显著改善了患者的觉醒维持时间和嗜睡评分，同时表现出良好的安全性和耐受性。

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