三头六臂
罗氏(Roche)日前宣布FENopta临床2期试验的积极结果,该试验评估口服BTK抑制剂fenebrutinib在治疗复发性多发性硬化症成人患者中的效果。该试验达到主要和次要终点,fenebrutinib显著降低与安慰剂相比的多发性硬化症(MS)疾病活动的磁共振成像(MRI)标志。根据新闻稿,fenebrutinib治疗MS的临床3期试验正在进行中,其是目前所有MS临床3期试验中的首个可逆抑制剂。
多发性硬化症是一种慢性疾病,全球有超过280万患者。MS发生时,免疫系统异常攻击中枢神经系统(脑、脊髓和视神经)中神经细胞的髓鞘(对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用),导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状,包括肌肉虚弱,疲劳和视力困难,最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状,使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。复发-缓解型MS(RRMS)是该疾病最常见的形式,以新的或恶化的症状标志(复发)后跟随恢复期为特征。大约85%的MS患者最初被诊断为RRMS。
Fenebrutinib是一种在研的口服、可逆且非共价的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,能够阻断BTK的功能。BTK,也被称为酪氨酸蛋白激酶BTK,是一种调控B细胞发育和活化的酶,同时也参与调控免疫系统中髓样细胞,如巨噬细胞和小胶质细胞的激活。临床前数据显示,fenebrutinib具有高效力和高选择性。Fenebrutinib显示出对BTK的选择性是对其他激酶的130倍,其高选择性和可逆性的特性可能降低分子的脱靶效应,从而有助于药品的长期安全性。
图片来源123RF
试验分析显示,fenebrutinib显著减少了与安慰剂相比新出现钆增强核磁共振成像T1脑病变增强的总数,这是试验的主要终点(p=0.0022)。Fenebrutinib亦显著减少与安慰剂相比的新出现或扩大的T2脑病变的总数(次要终点)。此外,接受fenebrutinib治疗的患者中,无新出现的增强T1脑病变和新出现或扩大的T2加权脑病变的比例高于接受安慰剂治疗的患者。通过MRI测量的T1病变是活动炎症的标志,而T2病变代表疾病负担或病变负荷的数量。
Fenebrutinib的安全性到目前为止已在超过2400人中进行测试,在FENopta试验中,并未发现新的安全性问题。
参考资料
[1] Roche’s BTK inhibitor fenebrutinib significantly reduced brain lesions in people with relapsing forms of multiple sclerosis. Retrieved May 17, 2023 from
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三头六臂
首个!罗氏BTK抑制剂达2期试验主、次要终点,3期试验进行中
罗氏(Roche)日前宣布FENopta临床2期试验的积极结果,该试验评估口服BTK抑制剂fenebrutinib在治疗复发性多发性硬化症成人患者中的效果。该试验达到主要和次要终点,fenebrutinib显著降低与安慰剂相比的多发性硬化症(MS)疾病活动的磁共振成像(MRI)标志。根据新闻稿,fenebrutinib治疗MS的临床3期试验正在进行中,其是目前所有MS临床3期试验中的首个可逆抑制剂。
多发性硬化症是一种慢性疾病,全球有超过280万患者。MS发生时,免疫系统异常攻击中枢神经系统(脑、脊髓和视神经)中神经细胞的髓鞘(对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用),导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状,包括肌肉虚弱,疲劳和视力困难,最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状,使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。复发-缓解型MS(RRMS)是该疾病最常见的形式,以新的或恶化的症状标志(复发)后跟随恢复期为特征。大约85%的MS患者最初被诊断为RRMS。
Fenebrutinib是一种在研的口服、可逆且非共价的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,能够阻断BTK的功能。BTK,也被称为酪氨酸蛋白激酶BTK,是一种调控B细胞发育和活化的酶,同时也参与调控免疫系统中髓样细胞,如巨噬细胞和小胶质细胞的激活。临床前数据显示,fenebrutinib具有高效力和高选择性。Fenebrutinib显示出对BTK的选择性是对其他激酶的130倍,其高选择性和可逆性的特性可能降低分子的脱靶效应,从而有助于药品的长期安全性。
图片来源123RF
试验分析显示,fenebrutinib显著减少了与安慰剂相比新出现钆增强核磁共振成像T1脑病变增强的总数,这是试验的主要终点(p=0.0022)。Fenebrutinib亦显著减少与安慰剂相比的新出现或扩大的T2脑病变的总数(次要终点)。此外,接受fenebrutinib治疗的患者中,无新出现的增强T1脑病变和新出现或扩大的T2加权脑病变的比例高于接受安慰剂治疗的患者。通过MRI测量的T1病变是活动炎症的标志,而T2病变代表疾病负担或病变负荷的数量。
Fenebrutinib的安全性到目前为止已在超过2400人中进行测试,在FENopta试验中,并未发现新的安全性问题。
参考资料
[1] Roche’s BTK inhibitor fenebrutinib significantly reduced brain lesions in people with relapsing forms of multiple sclerosis. Retrieved May 17, 2023 from
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