亿帆医药引进的创新膝骨关节炎疗法在中国获批

今日（4月6日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由亿帆医药全资子公司新沿线医药申报的5.1类新药丁甘交联玻璃酸钠注射液上市申请已获得批准。根据亿帆医药早先公告资料，这是一种单剂量制剂，本次获批用于治疗膝骨关节炎。

截图来源NMPA官网

丁甘交联玻璃酸钠（商品名Hyruan ONE）由LG Chem公司研发，它是一种单剂量制剂，用于治疗膝骨关节炎。该产品粘弹性接近正常成人关节滑液，注射后在关节腔中有较长的存留时间，可以作为关节液的临时性替代和补充品，通过粘弹性补充疗法，恢复病变关节组织生理学和流变学状态。此外，该产品通过使用交联剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚，BDDE），使玻璃酸钠分子量最大化，减少了给药次数，提高使用的方便性，可减少频繁给药引起的感染。

Hyruan ONE已经于2013年10月首次在韩国获批，随后在超16个国家和地区注册上市。2017 年 12 月，亿帆医药全资子公司亿帆国际医药与LG Chem公司签署产品授权协议，获得 Hyruan ONE在中国境内及澳大利亚的独家权益，并负责产品注册及注册所需的临床研究。

亿帆医药已经在中国完成丁甘交联玻璃酸钠的3期临床试验研究，并达到主要疗效终点。临床试验结论显示，在治疗膝骨关节炎患者连续 6 个月的疗效期内，Hyruan ONE 一次注射相较于对照药三次注射的疗效相当，并且具有相似的安全性。这表明该产品单次注射即可达到其他玻璃酸钠注射液至少3次的注射疗效，有望给广大患者带来更大的受益以及便利。

骨关节炎（OA）是影响全球人口的常见关节疾病，也是导致成年人及老年人膝关节最严重的残疾病因之一。膝骨关节炎（KOA）是一种异质性病理，其特点是复杂性和多因素导致，患者存在巨大的未满足医疗需求。

希望这款丁甘交联玻璃酸钠注射液尽快来到患者身边，让它们拥有更多的治疗选择。

参考资料

[1]2023年04月06日药品批准证明文件送达息发布. Retrieved Apr 06, 2023, from

[2亿帆医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告. Retrieved July 23， 2021, from

内容团队报道

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