停牌套利哥
中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示,再鼎医药和安进公司(Amgen)已经启动了bemarituzumab注射液的一项国际多中心(含中国)3期临床研究,针对的适应症为FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃及胃食管交界部癌(GEJ)。公开资料显示,bemarituzumab是一款FGFR2b单克隆抗体新药,再鼎医药拥有该产品的大中华区权益。再鼎医药曾在2022年财报中表示,将于2023年年中在中国加入bemarituzumab一线治疗胃癌的全球3期FORTITUDE-101研究,本次启动的正是这项研究。
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中国药物临床试验登记与息公示平台官网
Bemarituzumab(又称FPA144)是安进公司研发的一款抗FGFR2b单克隆抗体,具有“first-in-class”潜力。它可阻断成纤维细胞生长因子(FGF)结合以及激活FGFR2b,从而抑制若干下游致癌号通路。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式,大约在30%的HER2阴性胃食管癌患者中过度表达。阻断FGFR2b的激活被认为会延缓癌症的进展。
此前,再鼎医药通过与Five Prime公司(于2021年被安进收购)的合作,获得bemarituzumab在大中华区的独家开发和商业化权利。该产品此前获美国FDA授予突破性疗法认定,以及被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,与改良FOLFOX6化疗方案(氟嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)联用,一线治疗FGFR2b过表达、HER2阴性的局部晚期/转移性胃及胃食管交界部癌(GEJ)的患者。
本次,安进和再鼎医药在中国启动的FORTITUDE-101研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究,针对的适应症正是FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期GEJ患者。该试验旨在比较bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗治疗的有效性,主要终点指标为总生存期(OS)。该研究中国部分由上海市东方医院李进教授担任主要研究者。
此前,一项名为FIGHT的2期临床研究已经评估了bemarituzumab联合化疗对比安慰剂联合化疗,一线治疗FGFR2b过表达、HER2阴性的局部晚期/转移性GEJ患者的疗效。结果显示,与安慰剂组相比,FIGHT研究的所有三个疗效终点——无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均达到了预先设定的统计学意义。进一步的分析还表明,患者获益与FGFR2b阳性肿瘤细胞的比率呈正相关,从而进一步确认了FGFR2b靶点的重要性以及bemarituzumab针对该靶点的活性。
2021年6月,安进公布了FIGHT研究的最新数据中位随访时间为12.5个月,在所有随机患者中,bemarituzumab联合化疗的中位OS为19.2个月,而单独化疗的中位OS为13.5个月(n=155),试验组的中位总生存期延长5.7个月。在一项探索性预先指定的亚组分析中,在10%的肿瘤细胞通过免疫组化(IHC)过表达FGFR2b的患者中,bemarituzumab的中位生存期为25.4个月(vs 11.1个月)。
胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一,而晚期或转移性胃癌的治疗手段却非常有限,目前仍以传统化疗为主,无法手术切除的患者预后较差。这部分患者靶向药物的优势人群较少,亟需更加有效的治疗方案。
内容团队报道
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一线治疗胃癌!再鼎医药/安进启动抗FGFR2b单抗中国3期临床
中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示,再鼎医药和安进公司(Amgen)已经启动了bemarituzumab注射液的一项国际多中心(含中国)3期临床研究,针对的适应症为FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃及胃食管交界部癌(GEJ)。公开资料显示,bemarituzumab是一款FGFR2b单克隆抗体新药,再鼎医药拥有该产品的大中华区权益。再鼎医药曾在2022年财报中表示,将于2023年年中在中国加入bemarituzumab一线治疗胃癌的全球3期FORTITUDE-101研究,本次启动的正是这项研究。
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Bemarituzumab(又称FPA144)是安进公司研发的一款抗FGFR2b单克隆抗体,具有“first-in-class”潜力。它可阻断成纤维细胞生长因子(FGF)结合以及激活FGFR2b,从而抑制若干下游致癌号通路。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式,大约在30%的HER2阴性胃食管癌患者中过度表达。阻断FGFR2b的激活被认为会延缓癌症的进展。
此前,再鼎医药通过与Five Prime公司(于2021年被安进收购)的合作,获得bemarituzumab在大中华区的独家开发和商业化权利。该产品此前获美国FDA授予突破性疗法认定,以及被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,与改良FOLFOX6化疗方案(氟嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)联用,一线治疗FGFR2b过表达、HER2阴性的局部晚期/转移性胃及胃食管交界部癌(GEJ)的患者。
本次,安进和再鼎医药在中国启动的FORTITUDE-101研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究,针对的适应症正是FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期GEJ患者。该试验旨在比较bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗治疗的有效性,主要终点指标为总生存期(OS)。该研究中国部分由上海市东方医院李进教授担任主要研究者。
此前,一项名为FIGHT的2期临床研究已经评估了bemarituzumab联合化疗对比安慰剂联合化疗,一线治疗FGFR2b过表达、HER2阴性的局部晚期/转移性GEJ患者的疗效。结果显示,与安慰剂组相比,FIGHT研究的所有三个疗效终点——无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均达到了预先设定的统计学意义。进一步的分析还表明,患者获益与FGFR2b阳性肿瘤细胞的比率呈正相关,从而进一步确认了FGFR2b靶点的重要性以及bemarituzumab针对该靶点的活性。
2021年6月,安进公布了FIGHT研究的最新数据中位随访时间为12.5个月,在所有随机患者中,bemarituzumab联合化疗的中位OS为19.2个月,而单独化疗的中位OS为13.5个月(n=155),试验组的中位总生存期延长5.7个月。在一项探索性预先指定的亚组分析中,在10%的肿瘤细胞通过免疫组化(IHC)过表达FGFR2b的患者中,bemarituzumab的中位生存期为25.4个月(vs 11.1个月)。
胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一,而晚期或转移性胃癌的治疗手段却非常有限,目前仍以传统化疗为主,无法手术切除的患者预后较差。这部分患者靶向药物的优势人群较少,亟需更加有效的治疗方案。
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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