三合一HIV疗法在中国获批

今日（12月8日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由晖致医药申报的一款名为“依非米替片（I）”新药上市申请正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品获批的适应症为治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

截图来源NMPA官网

公开资料显示，本次获批的产品为一款三合一抗逆转录病毒疗法（ART，俗称“鸡尾酒疗法”），原通用名为“依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦片”，商品名为Symfi Lo，该产品此前已经获得美国FDA批准，为一款降低依非韦伦剂量的联合方案（即依非韦伦剂量从600mg/日调整至400mg/日）。

近年来，越来越多的研究显示，降低剂量的ART方案可在保留抗病毒疗效的同时降低不良反应的发生率。因此，世界卫生组织（WHO）抗病毒指南已经把含400mg依非韦伦作为ART的选择方案之一。在中国，体重低于60kg的艾滋病患者使用依非韦伦的剂量从600mg/日调整至400mg/日，已经从2018年开始被写入《中国艾滋病诊疗指南》中。

Symfi Lo每片含有依非韦伦400mg，拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。其中，依非韦伦（efavirenz）是非核苷类逆转录酶抑制剂，通过与HIV的逆转录酶结合，改变其空间构型，抑制病毒RNA逆转录为DNA，从而发挥阻碍HIV复制的功能；而拉米夫定（lamivudine）和替诺福韦（tenofovir）均是核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病毒聚合酶发挥作用。

此前，迈兰公司已经开发并上市了使用600mg依非韦伦配方的依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦片三合一组合疗法（商品名为Symfi）。据文献报道，研究表明，依非韦伦每日600mg剂量的情况下，22%的患者血药浓度仍不在治疗窗之内，这些患者出现抗逆转录病毒疗法（ART）失败或不良反应的风险升高。据中国艾滋病诊疗指南（2021年版）内容，研究认为，中国艾滋病患者服用含依非韦伦400 mg的ART治疗方案即可达到治疗效果，且可减少不良反应。

2018年2月，使用400mg依非韦伦的三合一、每日一次的口服抗逆转录病毒疗法Symfi Lo获得FDA批准上市，用于治疗体重至少35kg的成人和儿童HIV-1感染者。

据悉，FDA批准Symfi Lo是基于两项临床试验的结果，分别为评估该组合疗法有效性的Trial 903试验，以及比较三联药物中400mg与600mg依非韦伦的ENCORE1试验。后者的试验结果显示，400mg依非韦伦剂量组患者在第48周时开始有反应的患者略多。在48周时，依非韦伦400mg组CD4+细胞计数较基线平均增加了183个细胞/mm³，依非韦伦600mg组则增加了158个细胞/mm³。这证明了与使用600mg依非韦伦的配方相比，降低依非韦伦剂量的效果不劣于前者。

2020年3月，迈兰公司（Mylan）（已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药）在中国的子公司美美达医药以5.1类新药申报Symfi Lo的新药上市申请，随后该申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的HIV-1感染。

图片来源CDE官网

艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末，随着鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。尽管目前的疗法还不能够完全治愈HIV感染，但可以显著降低患者体内病毒数量，维持患者免疫功能，并且防止HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。

希望这款抗艾滋病新药尽快来到患者身边，为中国患者带来更好的治疗选择。

内容团队报道

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