4月国产新药申报临床一览

4月份申报新药数量10个，其中抗肿瘤药5个、心血管1个、神级系统1个、抗感染1个、镇痛药1个，未知1个。产学研合作的有3个，分别来自于上海药物所、合肥物质研究院和上海医工院。广州领晟医疗的新药引进自德国，其他的应该是来自于CRO公司。

TPN102片

该新药出自药物所沈敬山教授课题组，而苏州旺山旺水法人就是沈敬山教授，查看公司专利后续也有JAK抑制剂。

HYML-122片

该新药出自合肥物质科学研究所刘青松课题组，曾经在2016年发表过相关文章，研究团队的研究人员前期发现老药“依鲁替尼(Ibrutinib)”可以选择性靶向FLT3-ITD阳性AML细胞，之后在依鲁替尼结构的基础上通过理性设计研制出高活性高选择性的FLT3靶向抑制剂。

合源药业创新药产品线

SIPI-7623片

该新药是FXR抑制剂，可以降血脂和防治胆结石，为柯菲平继盐酸柯诺拉赞片之后申报的第二个创新药。

盐酸领克尼斯胶囊

2016年5月底，专注于创新药物的新型研发公司广州领晟宣布与德国4SC公司达成合作协议，广州领晟从4SC获得旗下抗肿瘤新药在中国地区的独家开发和销售权益。并将其正式命名为LH-031，于国内开展药学研究，预计将于2017年注册申报CFDA，获得临床批件，为该品种在中国地区进入临床，乃至上市和销售夯实基础。

LH-031是一种新靶点的抗肿瘤小分子药物。是EG5抑制剂，通过抑制EG5从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。是属于微管类药物的新一代品种（第一代品种为紫杉醇），效果优于紫杉醇类，且为靶向药物，不具有细胞毒性。有望广泛应用于多种实体肿瘤，以及血液／淋巴癌。目前在患者的临床试验中已有效果的体现。

领晟创新药产品线

MAX-40279-01胶囊

再极医药临床产品Max-40279已正式获得FDA颁发的孤儿药资质，该产品由再极医药科研人员自主研发，用于治疗急髓性白血病。临床前研究数据显示，Max-40279通过对FLT3和FGFR的双重强烈抑制和较高的骨髓血药浓度，有效克服当前临床应用药物的骨髓FGF通路激活的耐药性，是国际领先临床试验产品。另外，公司产品线有一款口服PD-1／PD-L1抑制剂。

再极医药产品线

ZSP1273片

ZSP1273 是由众生药业和药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂。临床前研究结果表明，ZSP1273 对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感具有强抑制作用。试验结果亦显示 ZSP1273 和奥司他韦联合用药展现强协同作用，可以增强临床抗流感病毒效果。

同时，此新药也是众生药业递交临床试验注册申请的第六个具有自主知识产权的创新药，全球尚无外同靶点药物上市。

KL280006注射液

KL280006注射液为科伦药业子公司科伦博泰研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿片受体激动剂，该药实现有效镇痛的同时，能避免中枢镇痛类药物的不良反应，拟用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗。

全球尚无外周选择性κ受体激动剂类获批上市。

CS3006片

CS3006是由基石药业独立开发的一种具有高度选择性的MEK 1/2抑制剂，可通过与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK靶点结合来抑制肿瘤细胞的生长。前期研究已经显示，CS3006具有良好的临床前药代动力学特性，并在动物肿瘤模型证实与抗PD-1抗体药物具有协同作用，联合用药有望提高肿瘤患者治疗的有效率，在更为广泛的癌种中起到治疗作用。

国内目前该靶点有恒瑞医药/SHR7390片、科州药物/HL-085胶囊处于临床中。

基石药业产品线

D-0751胶囊

益方生物目前已经申报三个新药D-0316胶囊，靶点为EGFR-T790M抑制剂，目前处于临床试验中，D-0120-NA片获得临床批件、D-0751胶囊为后续申报临床，猜测可能是CDK4/6或者IDO1抑制剂。

4月新药申报出现回落，新靶点也有，众生和科伦的两个靶点均是fast-followers，值得期待。基石药业和益方生物均是知名VC所投，做的靶点其实都有上市药物，风险不高。接下来就看港股IPO了。 *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

来源：新浪医药

原文链接：https://news.pharmacodia.com/news/html/info/info-detail.html?id=19426

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