12月12日丨复星医药公布,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)于中国境内(不包括港澳台地区,下同)就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(即HLX10;“该新药”)联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌启动III期临床研究。
该新药为集团自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗,目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。
截至公告日,于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®等。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币2668万元。
截至2019年11月,集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约30777万元(未经审计)。
12月12日丨复星医药公布,近日,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)关于同意Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展针对该适应症的I期临床试验。
2017年12月,复星医药产业获Ardelyx, Inc.(“Ardelyx”)关于该新药在区域内(包括中国大陆、香港及澳门特别行政区,下同)的独家临床开发和商业化等许可,Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品,主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。
2019年9月,该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理;同月,Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食品和药品监督管理局(“美国FDA”)上市批准。
2019年11月,该新药用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理;截至公告日,Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国III期临床试验阶段。
截至公告日,于全球上市的用于治疗便秘性肠易激综合症的药品主要包括Trulance®(Plecanatide,普卡那肽)、Amitiza®(Lubiprostone,鲁比前列酮)、Linzess®(Linaclotide,利那洛肽)、Ardelyx的Tenapanor片。根据IQVIA MIDASTM最新数据(由IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度,上述药品于全球的销售额约为22.2 亿美元(于中国境内尚未有销售额)。
截至2019年11月,集团现阶段针对该新药(用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗)累计研发投入为人民币约9947万元(未经审计;包括许可费)。
12月12日丨复星医药公布,近日,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药监局关于同意Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展针对该适应症的I期临床试验。
截至本公告日,于全球上市的用于治疗便秘性肠易激综合症的药品主要包括Trulance®(Plecanatide,普卡那肽)、Amitiza®(Lubiprostone,鲁比前列酮)、Linzess®(Linaclotide,利那洛肽)、Ardelyx的Tenapanor片。根据IQVIA MIDAS最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度,上述药品于全球的销售额约为22.2亿美元(于中国境内尚未有销售额)。
截至2019年11月,集团现阶段针对该新药(用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗)累计研发投入为人民币约9947万元(未经审计;包括许可费)。
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12月9日丨复星医药公布,近日,公司控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到国家药监局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX10”)联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX07”)用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗方案(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的通知书。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该治疗方案的II期临床试验。
该治疗方案主要用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。2019年3月,该治疗方案获国家药监局临床试验注册审评受理。截至本公告日,于中国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药监局上市批准。截至2019年10月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对HLX10、HLX07的累计研发投入分别为人民币约2.45亿元、1.33亿元(未经审计)。
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