全球新药进展早知道10.15

药物研发进展

1.先声药业伊布替尼首仿获批上市

10月14日，NMPA官网显示，先声药业以仿制4类报产的伊布替尼 胶囊获批上市，为国内首仿+首家过评。伊布替尼为全球首个BTK抑制剂，2021年原研药Imbruvica全球销售额达97.77亿美元。今年以来，先声药业已在国内拿下4个重磅品种。

2.石药集团玛巴洛沙韦片获批上市

10月14日，国家药监局官网显示，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦 片已获得NMPA批准上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。石药集团也是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。

3.协和麒麟CCR4单抗莫格利珠单抗获批上市

10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件显示，协和麒麟（Kyowa  Kirin）申报的莫格利珠单抗 注射液已经获得批准上市。公开资料显示，这是一款靶向CCR4的抗体，曾获美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。根据优先审评公示息，该药本次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。

4. 辉瑞JAK抑制剂托法替布片新适应症在华获批

10月14日，药监局官网显示，辉瑞枸橼酸托法替布片的新适应症获批上市，根据临床试验进展和注册分类（5.1），推测用于治疗活动性银屑病关节炎。这是继类风湿关节炎、强直性脊柱炎后第3个在中国获批的适应症。

5.海思科环泊酚注射液获批新适应症

10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，海思科创新药环泊酚 注射液的新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，此前该产品已在中国获批多项适应症，此次获批用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。

6.VectivBio公司apraglutide 2期临床结果积极

10月14日，VectivBio宣布其在研GLP-2激动剂apraglutide在临床2期试验中获得的中期分析积极结果。数据分析显示，有约八成具肠衰竭情形的短肠综合征（SBS-IF）患者达成缓解，且在6个月的治疗中，至少有1天不需要静脉输注支持。此试验是首个检视并显示GLP-2激动剂在具连续结肠（CIC）SBS-IF患者中具治疗效力的临床项目。

7.科济药业BCMA CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液拟优先审评

10月13日，CDE官网显示，科济药业的自体CAR-T产品泽沃基奥仑赛被纳入拟优先审评名单，用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。