医保局释放重大利好新增适应症可简易续约，无需重新谈判

今年年底的国家医保谈判，最大利好或许是新增适应症。

10月12日，国家医保局对全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬，全国人大代表、荣昌生物制药董事长王威东提出的有关“谈判药品续约”的建议做出了回复。

健识局注意到，回复重点提到了今年国家医保谈判中新设置的“简易续约”规则。这是医保价格谈判在今年推出的新规则，目的是为了简化谈判流程，提高效率。

国家医保局回复提到

“充分考虑相关方面意见建议”后，已将新增适应症纳入进了简易续约考虑范围，与代表所提建议“思路基本一致”。

也就是说，一些药物新增适应症可能不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。

对于新增适应症的品种来说，这意味着再次降价的幅度不会太大，因为按照简易续约程序，降幅最多可能只有25%。而百济神州PD-1替雷利珠单抗为例2021年新增适应症谈判后，降价幅度达到34%。

健识局了解到，恒瑞医药和核心产品PD-1卡瑞丽珠单抗、荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗都申报了新增适应症，即将坐上最终的谈判桌。

如果所有品种新增适应症，都能纳入简易续约程序，无疑对相关企业是重大利好。

简易续约最大利好降价少

9月6日，国家医保局公示了通过2022年国家医保目录调整形式审查的药品名单。名单显示，总共145款目录内产品通过审查，其中非续约品种共57个，以申报新适应症为主。

今年之前，这些新增适应症如果也想被纳入医保支付，同样需要经过谈判流程。国家医保局旗下《中国医疗保险》在今年7月发布的一篇文章中称新增适应症如果也走传统的谈判流程，不仅“降价幅度大”，还要经过复杂的材料递交等流程，对“政府行政资源和企业都造成一定压力”。

简易续约能有效规避这一缺陷。按照国家医保局此前公布的规则，简易续约产品虽然也需要降价，但是比例相对宽松。

不调整支付范围的产品，国家医保局会根据产品之前的医保实际支出和基金预算值计算出一个比值，以此为依据，调整药品价格如果实际医保支出在预测值比值的110%以下，价格不调整；而比值在110%-200%之间的，支付标准则下调5-15%不等。

调整支付范围的产品，例如新增适应症的产品，规则与不调整产品一样，只是比值范围划定有所不同，规则更为复杂。

据国金证券此前的测算，新增适应增等情况，最多降价25%。

如果新增适应症也能以简易续约程序进入国家医保目录，对企业来说自然是非常有吸引力的。2021年国家医保谈判时，百济神州的PD-1替雷利珠单抗新增了非鳞状非小细胞肺癌等3项适应症，产品由原来每瓶2180元降至1450元，年费降至4.6万元左右，降幅达到了34%。

纳入简易续约程序后，药品能扩大报销范围，还能少降价，企业都愿意。

而且，简易续约也省去了很多申报上的麻烦，只需要经过一道专家评审。符合简易续约条件的产品直接由相关药物经济学、医保管理专家计算出相应的支付标准降幅后，就能够签约了。

按照国家医保局规定，通过简易续约规则纳入医保目录的产品，协议有效期同样是2年。

多款明星创新药有望参与

两位人大代表在今年全国两会上提出这项建议，无疑是具有前瞻性的。

国家医保局公布的息显示，恒瑞医药和荣昌生物的核心产品今年都有新增适应症通过了形式审查。其中，恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗新申报了两项有关鼻咽癌的适应症、荣昌生物的ADC维迪西妥单抗申报的新适应症则为尿路上皮癌。

这几个新增适应症不是肺癌等大癌种，所能增加的患者人群数量不会很大，如果要面临大幅度的重新谈判降价，企业在申报时可能会得不偿失。

《中国医疗保险》援引清华大学医院管理研究院教授陈怡的观点认为，国家医保局新出台的简易续约规则对“医保基金影响小和患者数量相对少的新增适应症，带来更多的利好的医保准入。”

健识局注意到，除这两款产品外，今年还有多款医保内明星创新药申报了新适应症。PD-1“三小龙”自然是全员参与百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、达生物的迪利单抗各自分别申报了1到2项适应症不等。

此外，阿斯利康的抗癌药奥拉帕利、罗氏的乳腺癌药物帕妥珠单抗等耳熟能详的明星产品均在列。

国家医保局及时在谈判开始前，积极解释今年的医保谈判规则，或许与当前国内新药研发情况有关。

新增适应症是当下创新药研发的重要趋势。据《中国医疗保险》，截至2021年，国内拥有2个及以上临床阶段适应症的单抗类产品有16个，肿瘤产品接近90个，占比在70%-80%左右。仍以恒瑞医药的PD-1为例，公司称，截至今年4月中旬，卡瑞利珠单抗正在开展的单药或联合临床研究就多达10个以上。

这种情况下，完善医保内医药新增适应症的准入问题，自然十分重要。

10月12日，国家医保局在回复王威东代表时表示，未来仍会继续完善有关医保药品目录的调整机制和药品评审办法，确保药物创新方向与参保人员用药需求、医保基金承受能力相平衡，更加“科学、合理开展目录谈判准入工作”。

撰稿 | 古月

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 晓曦

图源 | 视觉中国