瞄准千亿高血压市场，立泰1类新药申请上市

7月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片递交了上市申请并获得受理。相关资料显示，这是立泰研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂S086，拟申请适应症为治疗轻、中度原发性高血压。

根据立泰的官方资料，沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）由立泰自主研发，是一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。同时，沙库巴曲阿利沙坦钙片也是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。

研究显示，ARNI类药物在抑制脑啡肽酶的同时可阻滞血管紧张素II1型受体（AT1），以增加循环中利钠肽的水平，进而发挥其促尿钠排泄、利尿、舒张血管、降低交感神经张力、抗细胞增殖、抗心肌肥厚及调节代谢作用。同时，AT1阻滞可以减弱血管收缩、减少水钠潴留、抑制心肌肥厚和抑制心血管阻止不良重构作用。

今年1月，沙库巴曲阿利沙坦钙片治疗轻、中度原发性高血压适应症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心3期临床试验完成，结果显示达到主要终点目标。

该试验共入组1197例受试者，所有患者均已完成双盲治疗。初步统计分析结果显示，该试验达到主要终点，提示S086片降压疗效显著，且呈剂量依赖性，同时整体安全性良好。

另外，目前沙库巴曲阿利沙坦钙片慢性心衰适应症正处于Ⅲ期临床研究阶段，该试验已经于2022年6月入组首例受试者。

近年来国内抗高血压新药不多，仅有日本武田的美阿沙坦钾片、默克的比索洛尔氨氯地平片和诺华的沙库巴曲缬沙坦等5.1类新药获批进口。国内高血压化药销售榜单仍由氨氯地平、左氨氯地平、硝苯地平等经典降压药主导。

国内降压药市场规模巨大，随着降压大单品陆续被集采，新药放量也迎来了一定的空间。面对国内寥寥无几的抗高血压新药市场，立泰围绕阿利沙坦酯，布局了多个新药/改良型新药，包括此次的1类新药「沙库巴曲阿利沙坦钙片」、首个国产ARB/CCB类2.3 类新药「阿利沙坦酯氨氯地平片」、ARB/利尿剂类2.3类新药「阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片」，后两者已于2022年10月和2021年6月报产。

阿利沙坦酯片是立泰的独家高血压新型药物（商品名立坦），也是其拳头产品之一，于2013年在中国上市。据立泰2022财报，立坦销售额约9亿元，有机构预测未来销售峰值可达20亿。

未来沙库巴曲阿利沙坦钙片上市后，将与阿利沙坦酯片形成战略协同，在丰富立泰创新管线的同时，覆盖更广泛的高血压人群，满足满足未被满足的临床需求，提升在慢病领域的综合竞争力。

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