2023ESC-HFA大会公布立泰心衰新药JK07研究最新数据

——立泰产品快讯——

2023年7月7日，CDE官网最新公示，立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086片为一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用）递交了上市申请并获得受理。公开资料显示，这是立泰研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂S086，目标适应症为高血压和慢性心力衰竭。

截图来源CDE官网

目前多项心力衰竭诊疗指南已将ARNI类药物作为治疗心力衰竭的一线用药。立泰药业也曾在公告中表示，S086片用于慢性心力衰竭成人患者，有望降低患者心血管死亡和心力衰竭住院风险。

也让我想起很久之前有追踪过立泰的一款慢性心衰的新药JK07，查询下最新的研发进展。

——JK07研发进度——

JK07是立泰全资孙公司Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称“SalubrisBio”）自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，是全球首个进入心血管疾病临床试验的双特异性抗体①，拟开发适应症为慢性心衰。

2020 年 2 月，深圳立泰药业股份有限公司全资孙公司美国 Salubris 收到美国 FDA关于同意 JK07 用于慢性心力衰竭进行临床试验的函告（编号IND142367），一时间将公众的注意力聚焦到这家心血管领域老牌企业，也对 JK07 这款产品产生兴趣。

2022年，SalubrisBio宣布，已获美国FDA批准，获得开展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验资格。

同时，JK07的另一适应症——HFrEF（射血分数减少的心衰），在美国开展的I期临床试验第一剂量组已揭盲，并取得早期的初步试验数据。目前，第二剂量组的入组工作正在开展。

2023年5月20日，SalubrisBio宣布了正在进行的JK07射血分数降低（HFrEF）心力衰竭1b期研究的最新积极结果。这些数据是在欧洲心脏病学会心力衰竭协会（ESC-HFA）的年度大会上发表的。

14名患者进行了随机分组，比例为3比1（11位接受JK07治疗，3位接受安慰剂），前两个队列分别有5名患者（分别接受0.03mg/kg和0.09mg/kg的剂量），第三个队列有4名患者（接受0.27mg/kg的剂量）。

静脉注射单次给药，并测量每位患者左心室EF的基线值变化。这项研究的结果由首席研究员、克利夫兰诊所心力衰竭和心脏移植医学科的研究主任兼心脏病专家W.H.Wilson Tang博士介绍。

稳健的剂量依赖性生物标志物变化显示了在所有剂量水平上的靶点参与。

与安慰剂相比，所有剂量组的左心室射血分数都发生了有意义的变化

JK07一般耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度。在最高剂量水平下，仅发生一次严重不良事件（3级）。

心力衰竭是美国和全球发病率和死亡率的主要原因。SalubisBio首席执行官Sam Murphy表示“这些新的中期结果表明，JK07通过一次给药实现了强有力的靶点参与，并出现了令人鼓舞的潜在临床益处迹象。“观察到的持久和持续的反应，加上良好的安全性，支持对JK07的进一步调查，我们期待着在这些发现的基础上，在今年晚些时候启动第二阶段试验。”