立泰分析（四）

立泰可销售专利药和研发管线更新
一、已上市销售的专利药
1，阿利沙坦，2013年获批上市，1类新药，用于轻中度高血压。根据医药新政策预计还会再降价一次，但幅度应该在5%左右。后续将进入稳定增长期，2023年销售预计可达12亿以上，未来销售预计峰值20-30亿之间。
2、恩那度司他（0951），2023年6月初上市，从日本烟草引入的治疗肾性贫血专利药，适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（以下简称为肾性贫血），是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物。国内首个获批上市的肾性贫血HIF-PHI药物为罗沙司他，罗沙司他在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额2020年突破4亿元，2021年仅上半年销售额就达5亿元。作为第二个获批的上市新药，同时国内肾性贫血疾病用药的市场规模正在快速增长，因此预计专利期内峰值约30-50亿，当然时间是以十年的时间来计算。
二、已在国内临床产品
1、阿利沙坦氨氯地平（0107），2类新药有专利保护期，治疗中重度高血压，已经提交NDA上市申请，但目前尚未受理，预计2024年上市。
2、复格列汀，1类新药，治疗2型糖尿病，靶点DPP-4，已经提交NDA，但目前尚未受理，预计2024年上市。
3、沙库巴曲阿利沙坦（S086），1类新药，治疗慢性心衰和高血压，高血压适应已经提交NDA，7 月 7 日，据 CDE 官网显示， 立泰递交的 沙库巴曲阿利沙坦钙片上市申请获受理（受理号 CXHS2300060）。预计2024年上市，心衰适应症预计2025年上市。S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），目标适应症为高血压和慢性心衰；目前慢性心衰正处于III期临床研究阶段。
4、阿利沙坦吲达帕胺（0108），2类新药有专利保护期，治疗中重度高血压，3期临床结束，预计2023年NDA，预计2024年上市。
5、沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平（0130），治疗难治性高血压，1期和3期同时开展，预计2024年NDA，2025年上市。
6、PCSK-9抑制剂（0003），1类生物药，治疗顽固性高血脂，2023年进入2/3期临床，预计2025年NDA，2026年上市。
7、XIa抑制剂（0104），1类小分子创新药，深静脉抗血凝和房颤等4个适应症。预计2023年部分适应症进入2/3期临床。预计2026年NDA，2027年上市。
8、抗抑郁复方（0114），1类全新机制的快速抗抑郁，AD激越两个适应症的创新药，预计2023年部分适应症进入2/3期临床。预计2026年NDA，2027年上市。
9、小分子GLP-1（0112），1类小分子新药，治疗2型糖尿病和减肥适应症，糖尿病适应症当前处于1期临床。NDA不确定时间，但成药概率较大。
10、肾病小分子产品（0120），治疗肾病和难治性高血压，1类新药，当前处于1期临床。
三、中美（欧）多中心临床产品
1、JK07，中美都在临床的1类创新生物药，用于慢性全类型心衰，全球扩张型心衰唯一有效的新药，美国3季度进入2期临床。（重磅，全球销售峰值有望过50亿美元）
2、JK08，中国和欧洲都在临床的1类创新生物药，用于治疗各种实体瘤，当前临床肝癌适应症，头对头当前主流治疗方案有望成为BIC产品，中国和欧洲都处于1期临床。
3、0119，国内和美国都进入1期临床，1类小分子治疗强直性脊柱炎和类风湿性关节炎的全新靶点产品，有望头对头JAK抑制剂成为BIC产品。（重磅，全球销售峰值有望过30亿美元）

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