新品获美国监管通过，未来利润暴增指日可待

司近日公告，收到FDA批准注射用盐酸万古霉素的通知。其获批同样具备较大的里程碑意义，这是【普利制药(300630)、股吧】第一个获批的重磅品种，2018年彭博终端销售数据高达6.03亿美金。当前注射用盐酸万古霉素在美国处于短缺状态。

目前预期公司等到海南二车间通过FDA认证后，万古霉素有望为公司创造巨大的业绩弹性，海外业务持续放量叠加国内转报品种逐步兑现，公司迎来3-5年超高增长期，收入净利润预期保持50%以上增长。

重磅短缺品种在美国处于短缺状态，公司海南二车间产能释放后将会开始贡献巨大业绩弹性

当前万古霉素市场份额占比前二大的公司均处于未能足量供应的状态，尽管公司现在同样由于产能问题，暂时无法供应万古霉素，但等到公司海南二车间通过FDA认证后，年底有望开始向美国足量供应已经获批的万古霉素、伏立康唑、阿奇霉素、更昔洛韦钠、依替巴肽、左乙拉西坦等6大品种以及未来有望获批的其他注射剂品种。

美国市场增长逻辑：公司与经销商深度合作，在品种研发开始的时候基本确定所能占据的市场份额，经销商会进行里程碑式付款（如项目进入申报、临床、获批等阶段），因此新品种的研发费用不会过多占据老品种的利润。

也正是因为经销商在研发之初就保证了公司品种在美国上市以后的市场份额，公司品种在美国获批后有望迅速拿到10%的市场份额，贡献业绩弹性。

国内市场增长逻辑：公司出口品种视同在国内通过一致性评价，获得较好的定价和竞争格局。以阿奇霉素为例，公司的0.5g注射用阿奇霉素定价为88-94元，接近辉瑞研药的定价，高于【东北制药(000597)、股吧】转为同规格后70-80元的定价，在终端销售上有着较强的优势。后续公司还有更昔洛韦钠、伏立康唑、泮托拉唑、万古霉素等注射剂品种有望获得国内一致性评价，为公司贡献巨大业绩弹性。