诺诚健华口头报告BTK抑制剂最新临床数据丨EHA年会

6月12日，诺诚健华宣布，其多项管线数据在第28届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行了公布，其中BTK抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的2期临床研究还进行了口头报告。

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。该药于2020年12月在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症；2023年4月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。此外，奥布替尼治疗多发性硬化的全球2期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮、ITP的2期研究都已获得概念验证，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验也正在进行中。在本次EHA年会上，诺诚健华展示了以下几个临床研究的最新数据。

口头报告BTK抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的一项随机、开放标签的2期研究结果

该研究旨在评估奥布替尼治疗持续性或慢性原发性ITP患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是至少连续两次血小板计数达到≥50x109/L且近4周内未使用过补救治疗的患者百分比。截至2023年2月6日，总共入组33名患者。在每天一次口服50mg和30mg的奥布替尼治疗ITP患者的两个组别中，奥布替尼都展现了良好的安全性。每天一次50mg起效迅速，疗效更好，特别是在既往对糖皮质激素（GC）/静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗有应答的患者中。

总共36.4%（12/33）的患者达到主要终点，在50mg组别中，40%（6/15）的患者达到主要终点。在12名达到主要终点的患者中，83.3%（10/12）的患者实现持续应答（定义为在第14周至24周期间的6次访视中，至少有4次血小板计数≥50x109/L）。22名既往对GC或IVIG治疗有应答的患者中，在50mg组别中，75.0%的患者达到主要终点。此外，奥布替尼治疗ITP安全性和耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）为1级或2级。

海报展示1ORIENT研究——奥布替尼联合R-CHOP一线治疗non-GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者

该研究旨在探索对于初治非生发中心B细胞样（non-GCB）的DLBCL患者，在奥布替尼联合利妥昔单抗诱导治疗获益后，再接受奥布替尼联合R-CHOP方案治疗的有效性和安全性。

初步研究结果表明，奥布替尼联合利妥昔单抗方案在初治non-GCB的DLBCL患者短期诱导治疗中，获得高应答率。获益于奥布替尼联合利妥昔单抗方案治疗的患者，继续接受奥布替尼联合R-CHOP治疗后，达到了更高的完全缓解率，并展现了良好的安全性。

海报展示2泊马度胺、奥布替尼、利妥昔单抗无化疗联合治疗方案序贯大剂量甲氨蝶呤治疗新诊断的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者的2期研究初步结果

根据诺诚健华新闻稿，这是一项在化疗前采用靶向药联合疗法治疗新诊断的PCNSL的研究。泊马度胺、奥布替尼和利妥昔单抗联合治疗方案展现了较高的总缓解率（ORR）和良好的耐受性，这表明非细胞毒性一线治疗PCNSL的潜力。

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