心悸新鸡
默沙东(MSD)公司日前宣布,美国FDA已接受为重磅抗PD-1疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准与标准化疗(吉西他滨和顺铂)联用,治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者。FDA预计在明年2月7日之前做出审评决定。
胆道癌是胆囊和胆管中产生的罕见且高度侵袭性癌症。胆道癌是肝癌的第二常见类型,仅次于肝细胞癌,占所有肝癌的大约15%。据估计,每年全球有超过21万名患者被诊断为BTC,超过17万名患者死于此病。对于被诊断为晚期疾病的患者,五年生存率为2%。
Keytruda是一款人源化的抗PD-1单克隆抗体,可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合,进而激活T淋巴细胞,增强体内免疫系统发现与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月,Keytruda首次获批治疗晚期黑色素瘤,成为FDA批准的首款PD-1抑制剂,目前该药已经获批超过30种适应症。
此sBLA基于KEYNOTE-966试验的数据,KEYNOTE-966是一项随机、双盲、3期试验,评估了Keytruda与吉西他滨和顺铂联用,与安慰剂加吉西他滨和顺铂相比,一线治疗晚期或不可切除的BTC的效果和安全性。日前在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的结果显示,Keytruda加化疗与单独化疗相比,显著改善患者的总生存期(OS)。Keytruda组合疗法组中位OS为12.7个月,对照组为10.9个月。12个月时的总生存率分别为52%和44%,24个月时的总生存率分别为25%和18%。
参考资料 [1] FDA Accepts Application for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy as Treatment for Advanced or Unresectable Biliary Tract Cancer. Retrieved June 8, 2023, from
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一线治疗胆道癌,FDA接受Keytruda组合疗法监管申请
默沙东(MSD)公司日前宣布,美国FDA已接受为重磅抗PD-1疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准与标准化疗(吉西他滨和顺铂)联用,治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者。FDA预计在明年2月7日之前做出审评决定。
胆道癌是胆囊和胆管中产生的罕见且高度侵袭性癌症。胆道癌是肝癌的第二常见类型,仅次于肝细胞癌,占所有肝癌的大约15%。据估计,每年全球有超过21万名患者被诊断为BTC,超过17万名患者死于此病。对于被诊断为晚期疾病的患者,五年生存率为2%。
Keytruda是一款人源化的抗PD-1单克隆抗体,可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合,进而激活T淋巴细胞,增强体内免疫系统发现与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月,Keytruda首次获批治疗晚期黑色素瘤,成为FDA批准的首款PD-1抑制剂,目前该药已经获批超过30种适应症。
此sBLA基于KEYNOTE-966试验的数据,KEYNOTE-966是一项随机、双盲、3期试验,评估了Keytruda与吉西他滨和顺铂联用,与安慰剂加吉西他滨和顺铂相比,一线治疗晚期或不可切除的BTC的效果和安全性。日前在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的结果显示,Keytruda加化疗与单独化疗相比,显著改善患者的总生存期(OS)。Keytruda组合疗法组中位OS为12.7个月,对照组为10.9个月。12个月时的总生存率分别为52%和44%,24个月时的总生存率分别为25%和18%。
参考资料 [1] FDA Accepts Application for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy as Treatment for Advanced or Unresectable Biliary Tract Cancer. Retrieved June 8, 2023, from
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