年销10亿美元在望？百济神州泽布替尼新适应症拟纳入优先审评

6月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，百济神州BTK抑制剂泽布替尼拟纳入优先审评，拟定适应症为联合奥妥珠单抗（新一代抗CD20单抗）用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

泽布替尼（百悦泽）是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。在中国，泽布替尼已获国家药品监督管理局( NMPA) 批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL) 患者、成人慢性淋巴细胞白血病(CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 患者，和成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，是目前唯一获得NMPA批准用于CLL/SLL患者和WM一线治疗的新一代BTK抑制剂。

此前，泽布替尼在一项治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的全球2期ROSEWOOD试验中取得积极结果。该试验主要分析结果曾在2022年欧洲血液学协会（EHA）大会口头报告，并在2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）年会上展示。试验达到总缓解率（ORR）的主要终点，泽布替尼联合奥妥珠单抗组ORR为68.3%，奥妥珠单抗单药组为45.8%，中位随访时间为12.5个月。试验中候选药总体耐受良好，安全性结果与既往研究中对两种药物的观察结果一致。

另外，在ROSEWOOD研究的一项更新分析中，泽布替尼联合奥妥珠单抗在既往重度经治的复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者中表现出有临床意义的治疗活性和可控的安全性特征，对于此类患者而言，泽布替尼联合奥妥珠单抗有望成为潜在的新疗法。

在其他国家，R/R FL适应症也有新的进展5月份，欧盟已受理泽布替尼用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市申请（sNDA），且在ACCESS联盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英国和加拿大递交泽布替尼用于治疗R/R FL的sNDA。

2022年，泽布替尼全球销售额总计5.647亿美元，同比增长高达159%。

由于“出海”顺利，泽布替尼在海外收入已经远超中国，其中美国市场占全球销售额约七成。在美国，泽布替尼销售额总计3.897亿美元，同比增长高达237%，泽布替尼在美国销售的持续增长主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）市场的持续渗透。

在中国，2022年泽布替尼销售额总计1.503亿美元，同比增长49%，泽布替尼在中国销售的增长主要得益于在包括复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）等多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前，泽布替尼在中国获批的三项适应症已全部纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。

根据百济神州2023年度第一季度财报，其总收入为4.478亿美元，产品收入4.103亿美元，同比增长57%。其中泽布替尼继续高速增长，全球销售额高达2.114亿美元，相较去年同期（1.043亿美元）增长超过一倍，美国销售额为1.388亿美元。泽布替尼Q1在中国的销售额为1.149亿美元，相较去年同期增长31%。泽布替尼市场渗透率和市场份额的提升，主要得益于医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。

泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等在内的超过65个市场获批多项适应症。此外，泽布替尼的临床开发项目在全球广泛开展在29个国家和地区开展了35项临床试验，总入组受试者超过4.900人。泽布替尼在复发或难治性(R/R) CLL/SLL中开展的最大规模的头对头研究ALPINE试验中，经独立审查委员会评估，对比伊布替尼达到了总缓解率(ORR ) 和无进展生存期( PFS)的双重优效性，再次印证其具备“同类最佳” BTK抑制剂的潜力。

泽布替尼在第一季度已经交出超2亿美元的成绩单，2023年很有希望成为首个国内本土研发、全球认可（欧美上市）的十亿美元新分子创新药。

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