百克生物披露带状疱疹减毒活疫苗申请生产注册获得受理公告

证券代码688276 证券简称百克生物 公告编号2022-014

长春百克生物科技股份公司

关于自愿披露带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

1、长春百克生物科技股份公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局药品审评中心下发的带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请的《受理通知书》。

2、本次带状疱疹减毒活疫苗后续审评审批进度、取得药品生产注册批件的时间具有一定的不确定性，获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下

一、《受理通知书》的主要息

药品名称带状疱疹减毒活疫苗

剂型注射剂

规格复溶后每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量为 0.5ml，含水痘-带状疱疹病毒应不低于 4.3 lg PFU

注册分类预防用生物制品 3.2 类境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市

受理号CXSS2200036 国

二、带状疱疹减毒活疫苗简介

带状疱疹（Herpes zoster, HZ），是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicella zoster virus, VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。儿童时期初次感染 VZV 引起水痘，感染后病毒进入皮肤的感觉神经末梢，沿着脊髓后根或三叉神经节神经纤维向中心移动，以一种持久潜伏的形式长期存在与脊神经或颅神经感觉神经节中。当人体免疫力低下或受到非特异性刺激后，病毒再次活动，生长繁殖，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，产生神经痛，同时再活动的病毒从一个或数个相邻的神经节沿着相应的感觉神经纤维传播到皮肤，造成单侧分布的红斑基础上的簇集性水泡。爆发前阶段表现为低热、不适、将发疹部位疼痛、感觉异常；急性发作期表现为皮疹和疼痛，单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结；慢性期为持续疹后神经痛。

目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的 Zostavax 以及葛兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；Shingrix 由葛兰素史克研发并于 2017 年 10 月获 FDA 批准上市，是基因重组亚单位疫苗。中国地区仅有葛兰素史克生产的 Shingrix 已上市销售，该疫苗于 2020 年 6 月 28 日正式在中国上市销售。

公司于 2014 年 6 月 26 日取得带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件，并已完成临床试验相关工作。

三、 对公司的影响

若该疫苗品种顺利获批上市，将有利于公司疫苗品种的丰富，有助于优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。

四、风险提示

1、公司带状疱疹减毒活疫苗后续审评审批进度、取得药品生产注册批件的时间具有一定的不确定性，获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行息披露义务。

3、本次带状疱疹减毒活疫苗取得生产注册申请受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

长春百克生物科技股份公司董事会

2022 年 4 月 7 日

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