FDA受理百济神州BTK抑制剂第5项适应症上市申请

7月12日，百济神州宣布美国FDA已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽（中文通用名泽布替尼）在美国的第5项新适应症上市许可申请（sNDA）。该新适应症为泽布替尼联合新一代抗CD20单抗奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。根据《处方药使用者付费法案》，FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

泽布替尼是一款BTK小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。目前，该产品已在全球包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国家和地区获批多项适应症。

本次泽布替尼在美国递交的新适应症上市许可申请，是基于2期ROSEWOOD临床试验的结果。这是一项随机、开放性的2期临床研究，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗既往接受过二线或以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效。该试验的主要终点是总缓解率（ORR），由独立评审中心（ICR）根据卢加诺（Lugano）分类标准评估；次要终点包括研究者评估的ORR、ICR审查和研究者评估的缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性分析。

在该试验的主要分析中，中位随访时间为12.5个月；泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较奥妥珠单抗单药治疗，在有效性方面展现出优效性，ORR分别为68.3%和45.8%；18个月DOR的无事件率可达69.3%。

此外，百济神州已递交的泽布替尼复发或难治性滤泡性淋巴瘤适应症申请相关申报材料，已于近期开始接受欧盟和中国药监机构的审评，并已于早先在ACCESS联盟下的瑞士、英国和加拿大接受审评。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher博士表示，滤泡性淋巴瘤是常见的一种惰性非霍奇金淋巴瘤，若患者经过二线治疗后病情继续恶化，其治疗选择往往变得非常有限。泽布替尼是一款在滤泡性淋巴瘤患者中显示出有效性的BTK抑制剂。

内容团队编辑

本文来自药明康德内容团队，欢迎转发，谢绝转载到其他平台。

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

⤵️喜欢我们的内容，欢迎关注 ，或者点赞、分享给其他读者吧！