伊布替尼“失守”？齐鲁将同台PK，BTK抑制剂搏杀“警告”

前脚有艾伯维起诉百济神州，引起业界波澜，两者在BTK抑制剂上直接竞争的关系让该事件的火药味浓厚，也再度让伊布替尼这一BTK抑制剂老产品的现状备受关注。后脚，齐鲁制药关于伊布替尼仿制药的预告，也正式出炉。

6月19日，CDE官网显示，齐鲁制药伊布替尼片上市申请获得受理，这也是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。伊布替尼是全球首个获批上市的BTK抑制剂，早在2013年，伊布替尼胶囊（70mg和140mg）获美国FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。

伊布替尼由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森联合开发和商业化。2018年，强生和艾伯维推出了伊布替尼片剂。

伊布替尼是艾伯维在血液肿瘤领域的业绩基石，也是强生管线布局中的重要产品。但从2022上半年起，由于受到同类竞品占领市场份额，伊布替尼出现首次下滑情况，销售额为20.08亿美元，同比减少10.4%，而同期其竞品百济神州的泽布替尼在全球销售额达15.14亿元，增幅同比达到262.9%。今年第一季度，艾伯维修美乐、伊布替尼销售业绩双双下滑超20%，其中伊布替尼第一季度收入为8.78亿美元，下滑了25.2%。

2017年，伊布替尼正式进入中国市场，次年纳入医保目录。

去年12月，百济神州公布了泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期（PFS）的终期分析结果，数据显示，泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，取得了PFS的优效性（79.5%VS 67.3%）。基于ALPINE研究，泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得PFS与总缓解率（ORR）双重优效性的BTK抑制剂。

经过头对头验证的BIC产品在美国市场势如破竹，华尔街给到这款药的销售峰值达到70亿-80亿美元区间。5月4日，百济神州发布了 2023 年第一季度财务业绩报告和业务进展。财报显示，泽布替尼第一季度全球销售额相较去年同期增长超过一倍，在美国市场的收入已占其全球销售额近七成，来自海外主流市场的收入贡献显著，在国内该产品亦增长稳健。

不得不说，作为伊布替尼的直接竞争者，泽布替尼攻势迅猛。

而伊布替尼的专利期限为2026年底，待过了专利保护期，在国内BTK抑制剂市场中，将出现进口药、国产创新药和国产仿制药同台PK的局面。作为BTK抑制剂中的老大哥，伊布替尼当下已经被群狼环伺，火药味提前在战火纷飞之前抵达。

截止目前，全球范围内共有6款BTK抑制剂获批。今年以来，BTK抑制剂研发势头猛烈，礼来的第三代BTK抑制剂Pirtobrutinib也获得了FDA加速批准。

另外，还有超30余款BTK抑制剂处于临床阶段。

去年，先声药业的BTK抑制剂伊布替尼胶囊获国家药监局上市批准，成为该产品首仿。除此以外，国内如海正药业、正大天晴等药企也在紧盯BTK抑制剂，开发伊布替尼的仿制药。