百济神州抗PD-1抗体在中国获批第11项适应症

今日（5月23日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名百泽安）的新适应症上市申请已正式获批。根据百济神州早前公开资料，此次是替雷利珠单抗在中国获批的第11项适应症，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

截图来源NMPA官网

食管癌主要分为鳞状细胞癌和腺癌。食管鳞状细胞癌（ESCC）是食管癌最常见的亚型，占全球食管癌的85%以上。由于许多患者确诊时已处于疾病晚期，因此ESCC的总体预后仍然较差，疾病管理极具挑战性。

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。

此前，替雷利珠单抗已在中国获批10项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌、胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌等等。此外，该产品还在中国递交了联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC），以及一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）等适应症的上市申请。

据百济神州早前公告介绍，此次替雷利珠单抗获批的正是ESCC一线治疗适应症。该适应症上市申请是基于全球3期RATIONALE 306研究结果。该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者，评估了替雷利珠单抗联合化疗治疗既往未接受过晚期疾病全身治疗的晚期或转移性ESCC成人患者的效果。该试验数据已经于2022年6月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会上以口头报告形式公布

数据显示，接受替雷利珠单抗联合化疗的患者总生存期（OS）取得统计学显著性和临床意义的改善，中位OS为17.2个月，而接受安慰剂联合化疗的患者的中位OS为10.6个月。与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗使患者死亡风险降低34%。在预先设定的一线治疗ESCC的患者亚组中，替雷利珠单抗联合化疗在评估缓解有效性和持久性的关键终点方面，显示出一致且具有临床意义的获益。

针对该研究结果，妙佑医疗国际（Mayo Clinic）肿瘤学副教授兼胃食管癌疾病组主席Harry Yoon博士曾表示，在全球范围内，ESCC在所有食管癌病例中占了绝大多数，但不幸的是，使用化疗治疗的患者中位生存期仅为一年。RATIONALE 306研究显示，百泽安与化疗联合使用时观察到的生存获益是非常有说服力的。

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