案例简资科，688235百济神州

百济神州有限公司是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物，主要产品百悦泽（（BRUKINSA），BTK抑制剂）、百泽安（抗PD-1单抗）、帕米帕利。公司自主研发产品BRUKINSA（百悦泽）实现了中国原研新药出海的“零突破”，并凭借这一里程碑式的突破于2020年获得由中国健康产业创新平台颁发的“药品创新奇璞奖”。同年，公司凭借自主研发产品百泽安获得上海市张江科学城建设管理办公室颁发的“2019年度张江科学城优秀企业创新成果奖”。此外，公司作为承担单位进行了5项国家级科研项目，并在核心期刊上发表了34篇学术论文。

市盈率(动态) 亏损每股收益-7.80元 每股资本公积金59.20元 分类 中盘股市盈率(静态) 亏损营业总收入 68.69亿元 同比增长10.31% 每股未分配利润-35.43元 总股本 13.54亿股市净率 5.86净利润 -104.34亿元 同比下降89.69% 每股经营现金流-4.79元 总市值1949.37亿每股净资产24.58元 毛利率79.51% 净资产收益率-28.56% 流通A股1.10亿股

　1．概览
  我们是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产及商业化创新性药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。
  我们目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK)的小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。百悦泽已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等超过50个市场获批。百泽安和百汇泽目前也已在中国上市。我们已在中国建立了一支强大的、立足科学的、超过3,100名员工的商业化团队。通过利用我们在中国的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进及诺华）建立合作，以开发及商业化创新药物。
  我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴共同推进同类最优或同类首创的临床候选药物，从而为全球患者开发具有影响力和可负担性的药物。我们拥有强大的临床前研究能力，拥有一支超过800人的研究团队和先进的自主研发技术平台，已成功将14款临床前药物候选物推进到临床阶段。目前我们的临床前研究项目超过50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。我们的自主临床开发能力深厚，包括拥有一支超过2,500名员工的全球临床开发与医学事务团队，该团队正在为超过40种药物和候选药物执行近80项正在进行或已计划的临床试验。
  这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的超过30项关键性或潜在注册可用临床试验。产品组合中也涵盖了3款自主研发并已获批的药物。我们的临床试验入组了超过16,000名受试者，其中约半数是在中国以外入组。
  我们已建立先进的生产能力，在中国和海外进行了全面布局。我们已在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化。苏州生产设施年产能约1亿粒片剂和胶囊，我们正在苏州新建一座小分子制造工厂，建成后年产能可达6亿剂固体口服制剂。我们在广州拥有先进的生物制剂生产设施，一期工厂和二期工厂产能达24,000升，三期工厂建成后，总产能将达到64,000升。我们位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新生产基地和临床研发中心已正式破土动工。我们也与高质量的合约生产机构（CMO）合作，生产自主研发的临床阶段和商业化产品。
  自2010年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在包括中国、美国、欧洲及澳大利亚等29个国家和地区拥有超过8,500名员工。
  2．最近的业务发展
  2022年8月23日，我们宣布国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心（“CDE”）已受理百泽安联合化疗，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请（sBLA）。
  2022年7月14日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的审批时间，直至现场核查完成。在回复中，FDA仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作，因而造成该项申请的审批工作延缓。目前该项BLA仍在审批中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期批准日期。我们将携手合作伙伴诺华，继续积极配合FDA的审批，以尽早安排所需的核查工作。
  2022年7月6日，我们宣布与深生物（InnoRNA）达成全球战略合作，共同研发创新性mRNA产品。我们与深生物将共同推进数个mRNA-LNP项目的研发工作，我们将获得这些项目所产出的候选产品的全球独家开发和商业化权利。我们还将获得深生物专有LNP技术的非独家使用许可，用于支持内部研发工作。
  2022年6月21日，我们宣布NMPA CDE已受理百泽安联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-l1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。
  2022年6月13日，我们宣布科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部已批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。我们正在与NewBridge Pharmaceuticals合作，把百悦泽带给科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区（MENA）市场的患者。
  2022年6月13日，我们宣布针对百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA），FDA将其处方药申报者付费法案（PDUFA）目标审评日期延长三个月至2023年1月。此次FDA延长该项申请的PDUFA目标日期，旨在就我们递交的额外临床数据进行充分的审评。我们递交的额外临床数据被认定为该项sNDA的重要补充。这些申报数据包括全球性3期ALPINE临床试验的最终缓解评估结果——该试验显示，经独立审查委员会（IRC）评估，在复发/难治性（R/R）CLL或SLL成人患者中，百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。此前，我们于2022年4月11日公布了该项试验的最终缓解评估结果。
  2022年5月4日，我们宣布NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO）用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，倍利妥已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。
  2022年4月29日，我们宣布位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新生产基地和临床研发中心正式破土动工。
  2022年4月28日，我们与百奥泰（上交所代码688177）共同宣布，由百奥泰自主开发的贝伐珠单抗注射液（商品名普贝希）正式获得NMPA批准新增三项适应症，包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。
  2022年4月26日，我们宣布百悦泽已在乌拉圭获批，用于治疗既往接受过治疗MCL、复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）的成人患者。百济神州和Adium公司已签署独家分销协议，Adium将负责百悦泽在拉丁美洲的商业化。
  2022年4月15日，我们宣布NMPA已批准百泽安用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
  2022年4月6日，我们宣布百泽安用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性ESCC患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。该申请由百泽安欧洲许可持有人诺华提交。
  2022年3月15日，我们与Medison Pharma（一家全球性制药公司，聚焦于为全球患者提高对创新疗法的可及性）宣布以色列卫生部已批准百悦泽用于治疗WM成年患者，同时百悦泽用于WM患者的二线或三线治疗也已纳入以色列国家医保。
  2022年3月11日，我们宣布NMPA已附条件批准百泽安用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。
  2022年3月3日，我们宣布加拿大卫生部已批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。
  2022年2月22日，我们宣布FDA已受理百悦泽用于治疗成人CLL或SLL患者的sNDA。
  CLL是成人中最常见的白血病类型。根据PDUFA，FDA做出决议的更新目标日期为2023年1月。
  2022年2月22日，我们宣布欧洲药品管理局（“EMA”）已受理百悦泽用于治疗CLL患者和MZL患者的两项新适应症的上市许可申请。
  2022年2月19日，我们宣布百悦泽已经取得瑞士药品监督管理局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。此前百悦泽已被授予“孤儿药”资格认定。
  2022年1月28日，我们宣布NMPA CDE已受理百悦泽用于治疗成人CLL或SLL患者的sNDA，并授予百悦泽突破性疗法认定（BTD）。
  2022年1月20日，我们宣布NMPA CDE接受了百悦泽的sNDA，用于治疗WM成人患者。
  2022年1月6日，我们宣布NMPA批准了百泽安用于局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗。

  二、报告期内核心竞争力分析
  1.拥有全方位一体化平台的全球性生物科技公司
  自2010年成立以来，我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球性生物科技公司，拥有涵盖临床前研究、临床开发、生产及商业化等创新药开发全周期的能力。
  我们拥有强大的临床前研究能力，拥有一支超过800人的研究团队和先进的自主研发技术平台，已成功将14款临床前药物候选物推进到临床阶段。我们自主研发的药物候选物在临床前数据中体现了产品差异性，目前我们的临床前研究项目超过50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。在药物研究方面，我们的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士王晓东博士领导。此外，我们还与中国重要的癌症中心建立牢固的合作关系，以开发针对特定癌症的药品组合。
  我们已建立全球化的临床开发能力，较国内其他生物科技公司更加成熟。我们在全球范围内建立了一个由2,500多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队，同时在中国、美国、欧洲和澳大利亚都有临床团队布局，该团队正在为超过40种药物和候选药物执行近80项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的超过30项关键性或潜在注册可用临床试验。我们的临床试验入组了超过16,000名受试者，其中约半数是在中国以外入组。我们临床开发运营遵循国际标准，所有数据及临床试验设计均符合ICH国际标准。我们的全球临床开发能力使我们能够布局更加广泛的适应症领域，更高效地推进在研产品的临床进展，结合中国及全球的临床开发拓展全球市场，进而将临床开发项目转化为重大的商业机遇。
  我们已建立先进的生产能力，在中国和海外进行了全面布局。我们已在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化。我们按照中国、美国及欧盟监管规定的设计标准在苏州建立了多功能产业化基地，该基地被授予生产许可证以生产商业化量级的百悦泽与百汇泽供应中国市场。我们苏州的生产设施超过13,000平方米，包括一个年产能约1亿粒片剂和胶囊的小分子药物产品生产基地及一个为临床开发生产药物供应临床试验的2 x 500升产能的生物药临床开发生产设施。由于不断增长的商业和临床需求，我们正在苏州新建一座小分子制造工厂，年产能可达6亿剂固体口服制剂。这个面积近50,000平方米的工厂预计将取代我们目前的苏州基地，并为我们不断增长的产品管线中的小分子药物及候选药物提供支持。
  我们将继续投资建设位于中国广州市占地面积约100,000平方米的先进的大分子生物制剂生产基地，一期工厂和二期工厂分别于2019年9月及2020年12月完工，建成产能达24,000升的生物制剂生产设施。一期工厂目前获批为中国市场进行百泽安端到端商业生产。三期工厂建成后总产能将达到64,000升。海外方面，我们位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新生产基地和临床研发中心已正式破土动工。该基地位于新泽西州州际公路I95走廊的战略位置，拥有丰富的人才库，还预留了超过100万平方英尺的可开发地产，以备进一步拓展以满足现有药物及管线的需求。我们也与优质CMO如Catalent和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议，包括与Catalent签订商业供应协议在美国生产百悦泽，以及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安。
  我们已在中国、美国和欧洲建立商业化团队。通过与新基合作，我们自2017年起即开始进行药物销售，与领先的医院、关键意见领袖和医疗专业人士建立了深入的联系，为我们后续自主研发产品的商业化奠定了坚实基础。我们已在中国建立了一支强大的、立足科学的商业化团队，在中国拥有超过3,100名员工，对市场进行广泛且深入的覆盖，并由经验丰富的执行领导团队带领，在中国对3款自主研发并获批上市药物以及13款获授权许可药物进行商业化。通过自主研发和外部合作产品引进，我们建立起了一个丰富的肿瘤药物商业化产品组合，致力于成为首选合作伙伴并尽可能与合作伙伴实现共赢。我们计划进一步利用我们的中国商业化组织，在规模、速度及质量上创造优势，以持续建立我们在中国的商业化领导地位。我们已于美国商业化百悦泽，并已拥有一支专注于血液肿瘤治疗领域的商业化团队。随着我们进一步扩展多种新适应症的获批，百悦泽在美国的销售规模实现了持续增长。在欧洲，百悦泽治疗华氏巨球蛋白血症（WM）已获批，我们正在欧洲各国上市该产品。此外，我们的商业化能力已分别通过我们的附属机构和经销商合作伙伴已扩展至加拿大、拉丁美洲、中东和北非地区。在亚太地区，我们已经或计划在包括中国、澳大利亚和其他关键国家上市我们的产品。我们希望通过在美国、中国、欧洲及其他国际市场持续提供高效和具有差异化的药物，在全球建立领先的生物科技公司的声誉。
  2.自主研发的产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
  我们已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。

是国内无敌,还是全球无二?