75%患者产生疗效！细胞疗法2期试验展现积极数据

今日，AlloVir宣布其在研、现货型多病毒特异性T细胞（VST）疗法posoleucel的临床2期试验积极结果。分析显示，在治疗受BK病毒（BKV）感染的肾移植患者中，posoleucel的耐受性良好并展现显著抗病毒活性。根据新闻稿，这是首个在实体器官移植患者身上显示治疗潜力的病毒特异性T细胞疗法。

接受实体器官移植的患者需要长期接受免疫抑制剂的治疗以避免产生移植物排斥反应，然而这使得患者体内病毒有极高机会重新活化，这些病毒通常受正常免疫系统所控制。据预估，全球每年约有8万患者进行肾移植，其中20%患者体内会有病毒活化情形。若是BKV在病患体内重新活化，有极大可能会导致高度病毒血症（viremia），并有约一半患者会产生BKV相关肾病（BKVAN）。BKVAN会导致移植肾脏的存活下降，并可能最终使得患者产生末期肾病，必须进行肾透析。专家认为，当血液中BKV浓度为10,000拷贝/毫升或以上时，患者被认为患有BKVAN。目前为止仍无获批药物能够有效治疗BK病毒血症。

Posoleucel是一款同种异体、现货型的病毒特异性T细胞疗法，靶向免疫低下个体内常见的六种病毒腺病毒（AdV）、BKV、巨细胞病毒（CMV）、爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）、人类疱疹病毒6（HHV-6）和JC病毒（JCV）。在去年4月，posoleucel获得FDA再生医学先进疗法认定（RMAT），用于在接受同种异体造血细胞移植（allo-HCT）后的高危成人和儿童患者中，预防由6种破坏性病毒引起的感染和疾病。

图片来源123RF

这次所公布的数据来自于一项随机、双盲的临床2期试验，目的为检视posoleucel在成人肾移植患者的疗效与安全性。第24周的疗效分析显示，有39%接受posoleucel疗法的患者（n=15/38）产生≥1-log的病毒量下降，是安慰剂组的两倍（14%，n=2/14）。在高病毒含量队列中（≥10,000拷贝/ 毫升），69%所有接受posoleucel疗法的患者（n=11/16）与75%接受每两周一次posoleucel注射的患者（n=6/8）产生≥1-log的病毒量下降，此数值在安慰剂组中仅为25%（n=1/4）。此外，病患对于重复注射posoleucel的耐受性良好，此疗法在接受所有剂量的病患中皆展现良好的安全性。

▲Posoleucel临床2期试验数据摘要（图片来源参考资料[1]）

“这是在实体器官移植病患中，对病毒特异性T细胞疗法进行检视的首个试验，主要目的在于检视posoleucel在受BKV感染肾移植患者身上的安全性。我们很高兴看见posoleucel在实体器官与干细胞移植患者中，皆展现一致性的安全性，并在此试验中显示其在具高风险因BKV感染而导致移植失败的患者中，展现重要的抗病毒反应。”AlloVir的首席执行官Diana Brainard博士说道，“我们相今天的试验结果不仅是AlloVir的一项重要里程碑，对整体肾移植病患群体而言亦是一项重要进展。”

参考资料

[1] AlloVir Announces Positive Final Results from Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia. Retrieved February 15, 2023 from

内容团队报道

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