创新药行业11月月报通用型CAR~T技术持续发展 生物药I...

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1. 通用型CAR-T安全性及有效性上均有多类技术进步

      目前全球CAR-T疗法根据T细胞来源分类可以分为自体CAR-T疗法及通用型CAR-T疗法。自体CAR-T中T细胞来源于患者自身，通用型CAR-T则来源于健康人。相比较通用型CAR-T疗法，自体CAR-T疗法通常具有以下劣势（1）患者经过多线治疗后难以采集足够T细胞或T细胞质量受损；（2）由于自体CAR-T 细胞不能大规模生产，使用次数及剂量受患者自身情况所限；（3）自体CAR-T 细胞的生产成本较高；（4）自体CAR-T 细胞从采集到回输需要一定的时间，有可能导致患者错过最佳治疗时机；（5） CAR-T 产品中易混入患者自身的肿瘤细胞。

      然而目前全球共上市8款CAR-T疗法，全部为自体CAR-T疗法，究其原因通用型CAR-T目前由于仍存在部分难题。（1）安全性GVHD导致UCAR-T攻击体内正常细胞（2）有效性通用型CAR-T体内持续时间较短。

      目前通用型CAR-T在安全性及有效性方面均有多种技术突破。（1）安全性异体CAR-T进入患者体内通常会引起杀伤患者正常细胞的GVHD现象。

      目前通常采用敲除CD52，CD7等基因的方法进而降低GvHD反应。（2）有效性A. 基因敲除B. T细胞细分筛选。A.基因敲除通过基因敲除CD52，CD7的方式能够降低GvHD反应进而增强UCAR-T在体内的循环时间。B.T细胞细分筛选γδT细胞等。

      2.创新药产业升级，新兴平台分子仍为临床推进重点

    从目前2022年1-10月创新药IND受理数来看，整体受理数同比基本维持稳定，化药IND申请数同比增加7%，生物药IND申请数同比增加25%。其中ADC，干细胞疗法及基因疗法IND受理数同比增加43%，36%及200%，行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展，呈现高质量发展态势。

      投资建议

      综合考虑通用型CAR-T等新兴细胞治疗技术不断发展进步，建议关注大力布局通用型CAR-T新技术公司金斯瑞生物科技，科济药业，以及具有上市成熟细胞疗法产品公司药明巨诺。

      综合考虑创新药企业的国际化、自主研发能力、医药新科技管线厚度，建议关注荣昌生物，百济神州，康方生物。

    风险提示业绩不及预期风险，研发进展风险，新业务投资不及预期风险，海外医药政策风险。

来源[民生证券股份有限公司 周超泽/许睿/陈欣黎]   日期2023-01-04