艾迪药业(688488)艾诺米替获批上市 国产首个HIV三联复方单片

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事件

      2023 年1 月4 日国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业申报的I 类创新药艾诺米替片（商品名复邦德）上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

      点评

      接轨国际研发用药趋势，为中国HIV 患者提供新选择

    艾诺米替是在艾迪药业已获批的非核苷类抑制剂（NNRTIs）艾诺韦林的基础上，联合2 种骨干药物（拉米夫定和替诺福韦）制成的NNRTIs+NRTIs 三合一单片复方创新药制剂。HIV 患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国HIV 患者提供新选择。复方单片接轨国际研发趋势，目前主流HIV 药物均为复方单片制剂，填补零国产空白。目前国内HIV 患者114 万人，抗HIV 用药市场规模在30-40 亿元左右，预计2024 年市场规模将接近60 亿元，国产复方单片艾诺米替上市，满足国家HIV 防治用药需求。

      公司在艾滋病领域精耕细作，团队构成及产品布局均为国内领先

    后续艾诺米替针对HIV 经治患者的III 期试验也在有序进行，与Gilead的捷扶康进行762 例头对头随机双盲试验，继续扩大适用患者范围。从艾诺韦林疗效来看，具有以下显著疗效优势（1）强效的病毒抑制作用；（2）显著减轻治疗副作用，特别对于血脂及CNS 的安全性特征显著；（3）对10 万以上高病载患者依然有效。2022 年3 月已完成全部入组工作，预计2023 年Q1 会取得数据进展。公司在HIV 领域产品的布局全面且有合理梯度国内首个口服药艾诺韦林（ACC007）已经成功商业化，国内首家口服复方三联药物艾诺米替（ACC008）的获批将带来更广阔的市场，后续针对HIV 新靶点整合酶抑制剂等药物管线也在研发中。公司销售团队在HIV 领域经验丰富，具有深厚HIV 医院渠道，为HIV 赛道产品优势突出的领先公司。

      投资建议维持“买入”评级

      我们看好公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局，考虑到第四季度院内受新冠疫情影响，我们预计公司2022~2024 年收入分别为3.1/5.0/7.5 亿元，分别同比增长22.5%/58.6%/51.1%，归母净利润分别为-1.1/-0.4/0.7 亿元。

      风险提示

      ACC007 销售不达预期；人源蛋白订单持续性不达预期；医保政策不确定性等。

来源[华安证券股份有限公司 谭国超/李昌幸]   日期2023-01-05