安进/百济神州「贝林妥欧单抗」新适应症在中国获批，治疗白血病

今日（4月29日），中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件显示，百济神州申报的注射用贝林妥欧单抗（blinatumomab）新适应症上市申请已在中国获批。贝林妥欧单抗是安进（Amgen）公司开发一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE），百济神州通过与安进合作获得了该药在中国的商业化权益。此前，该药已在中国获批治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。公开资料显示，该药本次获批用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

截图来源NMPA官网

BiTE分子是一类肿瘤免疫疗法，通过促进免疫系统发现以及攻击恶性肿瘤细胞的能力进而抗击癌症。作为一款BiTE分子，贝林妥欧单抗的一端可与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合，通过激活内源性T细胞，导致CD19阳性的ALL肿瘤细胞定向裂解，从而达到治疗ALL的效果。

在美国，贝林妥欧单抗已获FDA批准用于治疗成人和儿童复发或难治性前体B细胞ALL患者，以及第一次或第二次完全缓解后、微小残留病（MRD）大于或等于0.1%的成人和儿童前体B细胞ALL患者。此外，该药还在欧盟获批作为单药用于治疗多种不同类型的CD19阳性前体B细胞ALL患者。

2020年12月，贝林妥欧单抗首次在中国获批，用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。2021年3月，贝林妥欧单抗的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”和“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。根据优先审评公示息，该药本次申请的适应症为用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

截图来源CDE官网

根据2021年3月发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上的一项3期临床试验数据，贝林妥欧单抗治疗高危首次复发B细胞ALL儿童患者疗效显著。研究显示在中位随访时间为22.4个月时，贝林妥欧单抗组中有69%患者维持无事件生存（事件包括复发、死亡、出现新的肿瘤或无法实现完全缓解），化疗组这一比例为43%；在基线时MRD阳性患者中，贝林妥欧单抗治组有93%达到MRD阴性缓解，化疗组这一数值为24%；此外，贝林妥欧单抗组患者36个月时的总生存率估计为81.1％，高于化疗组的55.8％。

ALL是儿童中最常见的白血病，B细胞ALL会让儿童更容易受到感染，因为癌变的B细胞无法正常行使它们的免疫功能。虽然现有疗法可以治愈大多数ALL患者，然而患者一旦复发，其预后迅速下降，尤其是高危ALL患者。

希望贝林妥欧单抗新适应症的获批能够为患者带来新的治疗选择。

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